Anastomosis de Hartmann versus anastomosis primaria en perforación del colon del lado izquierdo (ColonPerfRCT)
25 de mayo de 2012 actualizado por: University of Zurich
Anastomosis de Hartmann versus anastomosis primaria en la perforación del colon del lado izquierdo: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
El propósito de este ensayo aleatorizado multicéntrico es identificar cualquier diferencia en las tasas de complicaciones de los pacientes sometidos a anastomosis de Hartmann (colostomía terminal) versus anastomosis primaria (con ileostomía disfuncional) para la realización del colon del lado izquierdo (incluida la operación de reversión del estoma).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Operación de Hartmann: la resección quirúrgica del colon rectosigmoideo con cierre del muñón rectal y colostomía terminal.
Colostomía terminal: se crea un estoma a partir de un extremo del intestino mientras que la otra parte del intestino se extrae o se sutura (bolsa de Hartmann).
La segunda operación (reversión) requiere una anastomosis colorrectal.
Anastomosis primaria: resección colónica con anastomosis primaria e ileostomía desfuncionalizante. La segunda operación (reversión del estoma) requiere una anastomosis entero-enteral.
Anastomosis: consiste en unir dos extremos del intestino para restaurar la continuidad después de la resección o la formación de un estoma.
Colostomía: es un procedimiento quirúrgico reversible en el que se forma un estoma extrayendo el extremo sano del colon a través de una incisión en la pared abdominal anterior y suturándolo en su lugar. Esta abertura, junto con el dispositivo de estoma adjunto, proporciona un canal alternativo para que las heces salgan del cuerpo.
La ileostomía es una abertura quirúrgica que se construye sacando el asa del intestino delgado (el íleon) sobre la superficie de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años
- Perforación del colon del lado izquierdo
- hablantes de alemán
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años
- Perforación fuera del colon izquierdo
- Obstrucción intestinal/enfermedad sin perforación
- Evidencia de metástasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anastomosis primaria
La anastomosis primaria se refiere a una resección colónica con anastomosis primaria y ileostomía de cobertura, seguida de una operación de reversión del estoma.
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La anastomosis primaria se refiere a una resección colónica con anastomosis primaria y que cubre la ileostomía proximal, seguida de una operación de reversión del estoma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Operación de hartmann
La operación de Hartmann es la resección quirúrgica del colon rectosigmoide con cierre del muñón rectal y colostomía terminal, seguida de una operación de reversión del estoma.
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La operación de Hartmann es la resección quirúrgica del colon rectosigmoide con cierre del muñón rectal y colostomía terminal, seguida de una operación de reversión del estoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa global de complicaciones postoperatorias definida según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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La Clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas: Grado I: Cualquier desviación del curso posoperatorio normal sin necesidad de tratamiento. Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos. Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado IV: Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en CI/UCI. Grado V: Muerte de un paciente |
2006 - 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias graves (Clavien-Dindo grado ≥III) para la operación primaria
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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Operación primaria: a la que se aleatorizaron los pacientes, ya sea anastomosis de Hartmann o primaria
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2006 - 2010
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Tasa de complicaciones postoperatorias graves (Clavien-Dindo grado ≥III) para la operación de reversión
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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La operación de reversión es la de la colostomía (Hartmann) o la ileostomía (anastomosis primaria)
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2006 - 2010
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Número total general de complicaciones
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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Suma del número de complicaciones diferentes
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2006 - 2010
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Número de complicaciones de la operación primaria
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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La operación primaria es aquella a la que se asignó al azar a los pacientes.
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2006 - 2010
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Número de complicaciones para la operación de reversión
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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Como anteriormente
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2006 - 2010
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Tasa de reversión
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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La tasa de reversión es la proporción de pacientes a los que se les revirtió el estoma (segunda operación)
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2006 - 2010
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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Duración del procedimiento primario, del procedimiento de reversión y total (minutos)
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2006 - 2010
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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En días
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2006 - 2010
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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En días
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2006 - 2010
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2006 - 2010
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Costo de la operación primaria, la reversión y combinados, en dólares estadounidenses.
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2006 - 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colon_Perf_RCT
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