Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастомоз Гартмана по сравнению с первичным анастомозом при перфорации левой толстой кишки (ColonPerfRCT)

25 мая 2012 г. обновлено: University of Zurich

Гартманна в сравнении с первичным анастомозом при левосторонней перфорации толстой кишки - проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является выявление любых различий в частоте осложнений у пациентов, перенесших наложение Гартмана (концевая колостомия) по сравнению с первичным анастомозом (с нефункционирующей илеостомой) для левосторонней операции на толстой кишке (включая операцию по обращению стомы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция Гартмана: хирургическая резекция ректосигмовидной кишки с ушиванием культи прямой кишки и концевой колостомой.

Концевая колостома: на одном конце кишки создается стома, а другая часть кишки либо удаляется, либо зашивается (мешок Гартмана).

Вторая операция (обратная) требует наложения колоректального анастомоза.

Первичный анастомоз: резекция толстой кишки с первичным анастомозом и нефункционирующей илеостомой. Вторая операция (реверсия стомы) требует наложения энтероэнтерального анастомоза.

Анастомоз: соединение двух концов кишечника для восстановления непрерывности после резекции или формирования стомы.

Колостомия: это обратимая хирургическая процедура, при которой формируется стома путем проведения здорового конца толстой кишки через разрез в передней брюшной стенке и наложения швов на место. Это отверстие в сочетании с прикрепленным приспособлением для стомы обеспечивает альтернативный канал для выхода фекалий из организма.

Илеостомия представляет собой хирургическое отверстие, созданное путем вывода петли тонкой кишки (подвздошной кишки) на поверхность кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Перфорация левой кишки
  • говорящие на немецком языке

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет
  • Перфорация за пределами левой толстой кишки
  • Непроходимость/заболевание кишечника без перфорации
  • Доказательства метастазирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичный анастомоз
Первичный анастомоз относится к резекции толстой кишки с первичным анастомозом и покрывающей илеостомой с последующей операцией по обращению стомы.
Процедура: Первичный анастомоз
Первичный анастомоз относится к резекции толстой кишки с первичным анастомозом и закрытием проксимальной илеостомы с последующей операцией по обращению стомы.
Другие имена:
  • Колэктомия, первичный анастомоз и нефункционирующая илеостома
Активный компаратор: Операция Гартмана
Операция Гартманна представляет собой хирургическую резекцию ректосигмовидного отдела толстой кишки с ушиванием культи прямой кишки и концевой колостомой с последующей операцией по выворачиванию стомы.
Процедура: Операция Гартмана
Операция Гартманна представляет собой хирургическую резекцию ректосигмовидного отдела толстой кишки с ушиванием культи прямой кишки и концевой колостомой с последующей операцией по выворачиванию стомы.
Другие имена:
  • Колэктомия с колостомой на проксимальном конце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота послеоперационных осложнений согласно классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.

Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo:

I степень: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости лечения. II степень: требуется фармакологическое лечение лекарствами. Степень III: Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень IV: опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ. V степень: Смерть пациента
2006 - 2010 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных послеоперационных осложнений (степень Clavien-Dindo ≥III) при первичной операции
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Первичная операция: та, на которую пациенты были рандомизированы, либо наложение анастомоза Гартмана, либо первичный анастомоз.
2006 - 2010 гг.
Частота серьезных послеоперационных осложнений (степень Clavien-Dindo ≥III) при реверсивной операции
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Реверсивная операция - это либо колостома (Гартманна), либо илеостомия (первичный анастомоз).
2006 - 2010 гг.
Общее общее количество осложнений
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Сумма количества различных осложнений
2006 - 2010 гг.
Количество осложнений первичной операции
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Первичная операция — это та, в которую пациенты были рандомизированы.
2006 - 2010 гг.
Количество осложнений реверсивной операции
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Как указано выше
2006 - 2010 гг.
Скорость разворота
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Частота реверсии - это доля пациентов, у которых стома была реверсирована (вторая операция).
2006 - 2010 гг.
Время операции
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Продолжительность основной процедуры, реверсивной процедуры и в целом (минуты)
2006 - 2010 гг.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
В днях
2006 - 2010 гг.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
В днях
2006 - 2010 гг.
Госпитальные расходы
Временное ограничение: 2006 - 2010 гг.
Стоимость основной операции, обратной и комбинированной, в долларах США.
2006 - 2010 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Colon_Perf_RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный анастомоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться