Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anastomose primária versus Hartmann na perfuração do cólon esquerdo (ColonPerfRCT)

25 de maio de 2012 atualizado por: University of Zurich

Hartmann's Versus Anastomose Primária na Perfuração do Cólon do Lado Esquerdo - Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é identificar quaisquer diferenças nas taxas de complicações de pacientes submetidos a Hartmann (colostomia terminal) versus anastomose primária (com ileostomia desfuncionalizante) para realização do cólon esquerdo (incluindo a operação de reversão do estoma).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Operação de Hartmann: a ressecção cirúrgica do cólon retossigmoide com fechamento do coto retal e colostomia terminal.

Colostomia final: Um estoma é criado a partir de uma extremidade do intestino, enquanto a outra parte do intestino é removida ou fechada por costura (bolsa de Hartmann).

A segunda operação (reversão) requer uma anastomose colorretal.

Anastomose primária: ressecção colônica com anastomose primária e ileostomia desfuncionalizante. A segunda operação (reversão do estoma) requer uma anastomose entero-enteral.

Anastomose: é unir duas extremidades intestinais para restaurar a continuidade após a ressecção ou formação do estoma.

Colostomia: é um procedimento cirúrgico reversível no qual um estoma é formado puxando a extremidade saudável do cólon através de uma incisão na parede abdominal anterior e suturando-a no lugar. Essa abertura, em conjunto com o aparelho de estoma anexo, fornece um canal alternativo para que as fezes saiam do corpo.

A ileostomia é uma abertura cirúrgica construída trazendo a alça do intestino delgado (o íleo) para a superfície da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 18 anos
  • Perfuração do cólon esquerdo
  • falantes de alemão

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos
  • Perfuração fora do cólon esquerdo
  • Obstrução intestinal/doença sem perfuração
  • Evidência de metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anastomose primária
Anastomose primária refere-se a uma ressecção colônica com anastomose primária e ileostomia de cobertura, seguida por uma operação de reversão do estoma.
Procedimento: Anastomose primária
Anastomose primária refere-se a uma ressecção colônica com anastomose primária e cobertura de ileostomia proximal, seguida por uma operação de reversão do estoma.
Outros nomes:
  • Colectomia, anastomose primária e ileostomia desfuncionalizante
Comparador Ativo: Operação de Hartmann
A operação de Hartmann é a ressecção cirúrgica do cólon retossigmoide com fechamento do coto retal e colostomia final, seguida de uma operação de reversão do estoma.
Procedimento: Operação de Hartmann
A operação de Hartmann é a ressecção cirúrgica do cólon retossigmoide com fechamento do coto retal e colostomia final, seguida de uma operação de reversão do estoma.
Outros nomes:
  • Colectomia com colostomia proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações pós-operatórias definida de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 2006 - 2010

Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo:

Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento. Grau II: Requer tratamento farmacológico com medicamentos. Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. Grau IV: Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI. Grau V: Morte de um paciente
2006 - 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias graves (grau Clavien-Dindo ≥III) para a operação primária
Prazo: 2006 - 2010
Operação primária: aquela para a qual os pacientes foram randomizados, Hartmann ou anastomose primária
2006 - 2010
Taxa de complicação pós-operatória grave (grau Clavien-Dindo ≥III) para a operação de reversão
Prazo: 2006 - 2010
A operação de reversão é aquela da colostomia (Hartmann) ou da ileostomia (anastomose primária)
2006 - 2010
Número total geral de complicações
Prazo: 2006 - 2010
Soma do número de diferentes complicações
2006 - 2010
Número de complicações para a operação primária
Prazo: 2006 - 2010
A operação primária é aquela para a qual os pacientes foram randomizados.
2006 - 2010
Número de complicações para a operação de reversão
Prazo: 2006 - 2010
Como acima
2006 - 2010
Taxa de reversão
Prazo: 2006 - 2010
Taxa de reversão é a proporção de pacientes com estoma revertido (segunda operação)
2006 - 2010
Tempo de operação
Prazo: 2006 - 2010
Duração do procedimento primário, do procedimento de reversão e geral (minutos)
2006 - 2010
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 2006 - 2010
Em dias
2006 - 2010
Duração da internação
Prazo: 2006 - 2010
Em dias
2006 - 2010
Custos hospitalares
Prazo: 2006 - 2010
Custo da operação primária, da reversão e combinado, em dólares americanos.
2006 - 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colon_Perf_RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anastomose primária

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever