Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hartmanna kontra pierwotne zespolenie w lewostronnej perforacji okrężnicy (ColonPerfRCT)

25 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich

Porównanie Hartmanna z pierwotnym zespoleniem w przypadku perforacji okrężnicy po lewej stronie — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest zidentyfikowanie wszelkich różnic we wskaźnikach powikłań u pacjentów poddawanych zabiegowi Hartmanna (końcowa kolostomia) w porównaniu z pierwotnym zespoleniem (z nieczynną ileostomią) w przypadku wykonania lewostronnej okrężnicy (w tym operacji odwrócenia stomii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja Hartmanna: chirurgiczna resekcja okrężnicy odbytniczo-esiczej z zamknięciem kikuta odbytnicy i kolostomią końcową.

Kolostomia końcowa: Stomia jest tworzona z jednego końca jelita, podczas gdy druga część jelita jest usuwana lub zaszywana (kieszonka Hartmanna).

Druga operacja (odwrócenie) wymaga zespolenia jelita grubego.

Pierwotne zespolenie: resekcja okrężnicy z pierwotnym zespoleniem i nieczynną ileostomią. Druga operacja (odwrócenie stomii) wymaga zespolenia jelitowo-jelitowego.

Zespolenie: polega na połączeniu dwóch końców jelita w celu przywrócenia ciągłości po resekcji lub utworzeniu stomii.

Kolostomia: jest odwracalną procedurą chirurgiczną, w której stomię tworzy się poprzez przeciągnięcie zdrowego końca okrężnicy przez nacięcie w przedniej ścianie jamy brzusznej i przyszycie jej na miejsce. Otwór ten, w połączeniu z dołączonym aparatem stomijnym, zapewnia alternatywny kanał dla kału opuszczającego ciało.

Ileostomia to chirurgiczne otwarcie utworzone przez wyprowadzenie pętli jelita cienkiego (jelita krętego) na powierzchnię skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Perforacja okrężnicy po lewej stronie
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat
  • Perforacja poza lewą okrężnicą
  • Niedrożność jelit/choroba bez perforacji
  • Dowód przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespolenie pierwotne
Pierwotne zespolenie odnosi się do resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem i zakrywającą ileostomią, po której następuje operacja odwrócenia stomii.
Procedura: Zespolenie pierwotne
Pierwotne zespolenie odnosi się do resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem i pokryciem proksymalnej ileostomii, po której następuje operacja odwrócenia stomii.
Inne nazwy:
  • Kolektomia, pierwotne zespolenie i nieczynna ileostomia
Aktywny komparator: Operacja Hartmanna
Operacja Hartmanna to chirurgiczna resekcja okrężnicy odbytniczo-esiczej z zamknięciem kikuta odbytnicy i kolostomią końcową, po której następuje operacja odwrócenia stomii.
Procedura: Operacja Hartmanna
Operacja Hartmanna to chirurgiczna resekcja okrężnicy odbytniczo-esiczej z zamknięciem kikuta odbytnicy i kolostomią końcową, po której następuje operacja odwrócenia stomii.
Inne nazwy:
  • Kolektomia z kolostomią proksymalnego końca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych określony zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 2006 - 2010

Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych:

Stopień I: Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia. Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami. Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IV: Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM. Stopień V: Śmierć pacjenta
2006 - 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych (stopień ≥III wg Claviena-Dindo) dla operacji pierwotnej
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Operacja pierwotna: ta, do której losowo przydzielono pacjentów, zespolenie Hartmanna lub zespolenie pierwotne
2006 - 2010
Wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych (stopień ≥III wg Claviena-Dindo) dla operacji odwrócenia
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Operacja odwrócenia to operacja kolostomii (Hartmanna) lub ileostomii (zespolenie pierwotne)
2006 - 2010
Ogólna liczba powikłań
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Suma różnych komplikacji
2006 - 2010
Liczba powikłań dla pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Podstawowa operacja to ta, do której losowo przydzielono pacjentów.
2006 - 2010
Liczba powikłań operacji odwrócenia
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Jak wyżej
2006 - 2010
Kurs odwrócenia
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Wskaźnik odwrócenia stomii to odsetek pacjentów, u których stomia została odwrócona (druga operacja)
2006 - 2010
Czas operacji
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Czas trwania procedury podstawowej, procedury cofania i ogółem (minuty)
2006 - 2010
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 2006 - 2010
W dniach
2006 - 2010
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2006 - 2010
W dniach
2006 - 2010
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2006 - 2010
Koszt operacji podstawowej, odwrócenia i łącznie w dolarach amerykańskich.
2006 - 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Colon_Perf_RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj