Hartmann 与左侧结肠穿孔一期吻合术的比较 (ColonPerfRCT)
2012年5月25日 更新者：University of Zurich
Hartmann 吻合术与左侧结肠穿孔一期吻合术——一项前瞻性随机多中心试验
这项多中心随机试验的目的是确定接受 Hartmann's（末端结肠造口术）与初次吻合术（回肠造口术失效）进行左侧结肠操作（包括造口反转手术）的患者并发症发生率的差异。
研究概览
详细说明
Hartmann 手术：手术切除直肠乙状结肠并关闭直肠残端和末端结肠造口术。
末端结肠造口术：从肠道的一端创建造口，而肠道的另一部分被移除或缝合（Hartmann 袋）。
第二次手术（逆转）需要结肠直肠吻合术。
一期吻合术：结肠切除术一期吻合术和功能障碍性回肠造口术。 第二种手术（造口逆转）需要肠-肠吻合术。
吻合术：将两个肠端连接在一起以在切除或造口形成后恢复连续性。
结肠造口术：是一种可逆的外科手术，其中通过前腹壁上的切口拉动结肠的健康端并将其缝合到位来形成造口。 这个开口与连接的造口器具一起，为粪便离开身体提供了一个替代通道。
回肠造口术是通过将小肠环（回肠）引出到皮肤表面而构建的手术开口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Graubünden
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Chur、Graubünden、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubünden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 左侧结肠穿孔
- 讲德语的人
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 左结肠外穿孔
- 无穿孔的肠梗阻/疾病
- 转移的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一期吻合
一期吻合是指结肠切除一期吻合和覆盖回肠造口，然后进行造口逆转手术。
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一期吻合术是指结肠切除术一期吻合并覆盖近端回肠造口术，然后进行造口逆转手术。
其他名称：
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有源比较器：哈特曼手术
Hartmann 的手术是手术切除直肠乙状结肠并关闭直肠残端和末端结肠造口术，然后进行造口逆转手术。
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Hartmann 的手术是手术切除直肠乙状结肠并关闭直肠残端和末端结肠造口术，然后进行造口逆转手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Clavien-Dindo 分类定义的总体术后并发症发生率
大体时间：2006 - 2010
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类： I 级：任何偏离正常术后过程而无需治疗的情况。 II级：需要药物治疗。 III 级：需要手术、内窥镜或放射学干预。 IV 级：需要 IC/ICU 管理的危及生命的并发症。 Ⅴ级：病人死亡 |
2006 - 2010
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要手术的严重术后并发症发生率（Clavien-Dindo ≥III级）
大体时间：2006 - 2010
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主要手术：患者被随机分配到哈特曼氏吻合术或一期吻合术
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2006 - 2010
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逆转手术术后严重并发症发生率（Clavien-Dindo ≥Ⅲ级）
大体时间：2006 - 2010
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逆转手术是结肠造口术（哈特曼氏术）或回肠造口术（一期吻合术）中的一种
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2006 - 2010
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并发症总数
大体时间：2006 - 2010
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不同并发症的数量总和
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2006 - 2010
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主要手术并发症的数量
大体时间：2006 - 2010
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主要手术是随机分配的一名患者。
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2006 - 2010
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逆转手术并发症的数量
大体时间：2006 - 2010
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如上
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2006 - 2010
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逆转率
大体时间：2006 - 2010
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逆转率是造口逆转（第二次手术）的患者比例
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2006 - 2010
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营业时间
大体时间：2006 - 2010
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主要程序、逆转程序和总体程序的持续时间（分钟）
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2006 - 2010
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：2006 - 2010
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在几天内
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2006 - 2010
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住院时间
大体时间：2006 - 2010
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在几天内
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2006 - 2010
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住院费用
大体时间：2006 - 2010
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以美元计的主要业务成本、逆转成本和合并成本。
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2006 - 2010
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Breitenstein, MD、University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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