Hartmannin versus primaarinen anastomoosi vasemmanpuoleisessa paksusuolen perforaatiossa (ColonPerfRCT)
perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of Zurich
Hartmannin versus primaarinen anastomoosi vasemmanpuoleisessa paksusuolen perforaatiossa - tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset erot sellaisten potilaiden komplikaatioiden määrässä, joille tehdään Hartmannin (kolostomia loppu) verrattuna primaariseen anastomoosiin (jossa ileostomia ei toimi) vasemman puoleisen paksusuolen suorituksessa (mukaan lukien avanteen palautusleikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartmannin leikkaus: peräsuolen paksusuolen kirurginen resektio, jossa suljetaan peräsuolen kanto ja päätekolostomia.
Loppukolostomia: Avanne luodaan suolen toisesta päästä, kun taas suolen toinen osa joko poistetaan tai ommellaan kiinni (Hartmannin pussi).
Toinen leikkaus (kääntäminen) vaatii paksusuolen ja peräsuolen anastomoosin.
Primaarinen anastomoosi: paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla ja vajaatoiminnalla ileostomialla. Toinen leikkaus (avanteen kääntäminen) vaatii enteroenteraalisen anastomoosin.
Anastomoosi: yhdistää kaksi suolen päätä jatkuvuuden palauttamiseksi resektion tai avannemuodostuksen jälkeen.
Kolostomia: on palautuva kirurginen toimenpide, jossa avanne muodostetaan vetämällä paksusuolen terve pää vatsan etureunassa olevan viillon läpi ja ompelemalla se paikalleen. Tämä aukko yhdessä kiinnitetyn avannelaitteen kanssa tarjoaa vaihtoehtoisen kanavan ulosteelle poistua kehosta.
Ileostomia on kirurginen aukko, joka on rakennettu tuomalla ohutsuolen silmukka (ileum) ulos ihon pinnalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Vasemmanpuoleinen paksusuolen perforaatio
- saksan kielen puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta
- Rei'itys vasemman paksusuolen ulkopuolella
- Suolen tukkeuma/sairaus ilman perforaatiota
- Todisteet metastaaseista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Primaarinen anastomoosi
Primaarisella anastomoosilla tarkoitetaan paksusuolen resektiota primaarisella anastomoosilla ja peittävällä ileostomialla, jota seuraa avanteen palautusleikkaus.
|
Primaarisella anastomoosilla tarkoitetaan paksusuolen resektiota primaarisella anastomoosilla ja proksimaalisella ileostomialla, jota seuraa avanteen palautusleikkaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartmannin operaatio
Hartmannin leikkaus on peräsuolen koolonin kirurginen resektio, jossa suljetaan peräsuolen kanto ja päätekolostomia, jota seuraa avanteen käänteisleikkaus.
|
Hartmannin leikkaus on peräsuolen koolonin kirurginen resektio, jossa suljetaan peräsuolen kanto ja päätekolostomia, jota seuraa avanteen käänteisleikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä määritettynä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus: Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman hoidon tarvetta. Aste II: Vaatii farmakologista hoitoa lääkkeillä. Aste III: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Aste IV: Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii IC/ICU-hoitoa. V-aste: Potilaan kuolema |
2006-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo-aste ≥ III) primaarileikkauksessa
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Ensisijainen leikkaus: se johon potilaat satunnaistettiin, joko Hartmannin tai primaarisen anastomoosin
|
2006-2010
|
|
Vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo-aste ≥III) käänteisleikkauksessa
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Käänteisleikkaus on joko kolostomia (Hartmannin tauti) tai ileostomia (primaarinen anastomoosi)
|
2006-2010
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Erilaisten komplikaatioiden lukumäärän summa
|
2006-2010
|
|
Ensisijaisen leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Ensisijainen leikkaus on se, johon potilaat satunnaistettiin.
|
2006-2010
|
|
Käänteisoperaation komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Kuten edellä
|
2006-2010
|
|
Kääntymisnopeus
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Kääntymisaste on niiden potilaiden osuus, joiden avanne on käännetty (toinen leikkaus)
|
2006-2010
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Ensisijaisen toimenpiteen, käänteisen menettelyn kesto ja kokonaiskesto (minuutteja)
|
2006-2010
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Päivissä
|
2006-2010
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Päivissä
|
2006-2010
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 2006-2010
|
Ensisijaisen toimenpiteen, peruutuksen ja yhdistettyjen kustannukset Yhdysvaltain dollareina.
|
2006-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colon_Perf_RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .