왼쪽 결장 천공에서 Hartmann의 일차 문합 대 일차 문합 (ColonPerfRCT)
2012년 5월 25일 업데이트: University of Zurich
왼쪽 결장 천공에서 Hartmann의 일차 문합 대 일차 문합 - 전향적 무작위 다기관 시험
이 다기관 무작위 시험의 목적은 왼쪽 결장 수행(장루 역전 수술 포함)에 대해 Hartmann(최종 결장 절개술) 대 일차 문합(기능 장애 회장루 포함)을 받는 환자의 합병증 비율의 차이를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hartmann의 수술: 직장 그루터기의 폐쇄 및 말단 결장루와 함께 직장 구불결장 결장의 외과적 절제.
말단 결장루: 장의 한쪽 끝에서 장루를 만들고 장의 다른 부분을 제거하거나 봉합합니다(Hartmann's pouch).
두 번째 수술(반전)은 대장-직장 문합이 필요합니다.
1차 문합: 1차 문합 및 기능 장애 회장루를 이용한 결장 절제술. 두 번째 수술(장루 역전)은 장문합이 필요합니다.
문합: 절제 또는 기공 형성 후 연속성을 복원하기 위해 두 장 끝을 함께 연결하는 것입니다.
결장루술(Colostomy): 전복벽의 절개를 통해 결장의 건강한 끝을 끌어내 제자리에 봉합하여 기공을 형성하는 가역 수술 절차입니다. 이 개구부는 부착된 장루 장치와 함께 배설물이 체외로 배출되는 대체 경로를 제공합니다.
회장루는 소장의 루프(회장)를 피부 표면 위로 가져와서 만든 수술 개구부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 좌측 결장 천공
- 독일어 구사자
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세
- 왼쪽 결장 외부 천공
- 천공이 없는 장폐색/질병
- 전이의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 문합
1차 문합은 1차 문합과 회장루를 덮는 결장 절제술 후 기공 역전 수술을 의미합니다.
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1차 문합은 1차 문합과 근위부 회장루를 덮는 결장 절제술 후 장루 반전 수술을 의미합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하트만 수술
Hartmann의 수술은 직장 그루터기 및 말단 결장루를 닫은 후 장루 역전 수술이 뒤따르는 직장구불결장을 외과적으로 절제하는 것입니다.
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Hartmann의 수술은 직장 그루터기 및 말단 결장루를 닫은 후 장루 역전 수술이 뒤따르는 직장구불결장을 외과적으로 절제하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 전체 수술 후 합병증 비율
기간: 2006년 - 2010년
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류: 등급 I: 치료가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차. 2등급: 약물을 통한 약물 치료가 필요함. 등급 III: 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요합니다. 등급 IV: IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증. 등급 V: 환자의 사망 |
2006년 - 2010년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 수술에 대한 심각한 수술 후 합병증 비율(Clavien-Dindo 등급 ≥III)
기간: 2006년 - 2010년
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1차 수술: Hartmann's 또는 1차 문합으로 환자가 무작위 배정되었습니다.
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2006년 - 2010년
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반전 수술에 대한 심각한 수술 후 합병증 비율(Clavien-Dindo 등급 ≥III)
기간: 2006년 - 2010년
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반전 수술은 결장루(Hartmann's) 또는 회장루(일차 문합) 중 하나입니다.
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2006년 - 2010년
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전체 총 합병증 수
기간: 2006년 - 2010년
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다른 합병증 수의 합
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2006년 - 2010년
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일차 수술의 합병증 수
기간: 2006년 - 2010년
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일차 수술은 환자가 무작위 배정된 수술입니다.
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2006년 - 2010년
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반전 수술의 합병증 수
기간: 2006년 - 2010년
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위와 같이
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2006년 - 2010년
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반전 비율
기간: 2006년 - 2010년
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역전률은 장루를 역전(2차 수술)한 환자의 비율
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2006년 - 2010년
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운영시간
기간: 2006년 - 2010년
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기본 절차, 역전 절차 및 전체 기간(분)
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2006년 - 2010년
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 2006년 - 2010년
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며칠 후
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2006년 - 2010년
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입원 기간
기간: 2006년 - 2010년
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며칠 후
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2006년 - 2010년
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입원비
기간: 2006년 - 2010년
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기본 작업, 취소 및 결합 비용은 미국 달러로 표시됩니다.
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2006년 - 2010년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .