Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hartmanns versus primär anastomos vid vänstersidig kolonperforering (ColonPerfRCT)

25 maj 2012 uppdaterad av: University of Zurich

Hartmanns versus primär anastomos vid vänstersidig kolonperforering - en prospektiv randomiserad multicenterförsök

Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att identifiera eventuella skillnader i komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår Hartmanns (slutkolostomi) jämfört med primär anastomos (med defungerande ileostomi) för vänstersidig kolonprestation (inklusive stomiomvändningsoperationen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hartmanns operation: kirurgisk resektion av tjocktarmen rectosigmoid med stängning av ändtarmsstumpen och slutkolostomi.

Slutkolostomi: En stomi skapas från ena änden av tarmen medan den andra delen av tarmen antingen tas bort eller sys igen (Hartmanns påse).

Den andra operationen (reversering) kräver en kolorektal anastomos.

Primär anastomos: colonresektion med primär anastomos och defungerande ileostomi. Den andra operationen (stomireversering) kräver en entero-enteral anastomos.

Anastomos: är att sammanfoga två tarmändar för att återställa kontinuiteten efter resektion eller stomibildning.

Kolostomi: är ett reversibelt kirurgiskt ingrepp där en stomi bildas genom att den friska änden av tjocktarmen dras genom ett snitt i den främre bukväggen och sutureras på plats. Denna öppning, tillsammans med den bifogade stomiapparaten, ger en alternativ kanal för avföring att lämna kroppen.

Ileostomi är en kirurgisk öppning konstruerad genom att föra tunntarmens ögla (ileum) ut på hudens yta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder > 18 år
  • Vänstersidig kolonperforering
  • tyskspråkiga

Exklusions kriterier:

  • Patientålder < 18 år
  • Perforering utanför vänster kolon
  • Tarmobstruktion/sjukdom utan perforering
  • Bevis på metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär anastomos
Primär anastomos avser en tjocktarmsresektion med primär anastomos och täckande ileostomi, följt av en stomiomvändningsoperation.
Procedur: Primär anastomos
Primär anastomos avser en tjocktarmsresektion med primär anastomos och täckande proximal ileostomi, följt av en stomiomvändningsoperation.
Andra namn:
  • Kolektomi, primär anastomos och defungerande ileostomi
Aktiv komparator: Hartmanns operation
Hartmanns operation är kirurgisk resektion av tjocktarmen rectosigmoid med stängning av ändtarmsstumpen och slutkolostomi, följt av en stomiomvändningsoperation.
Procedur: Hartmanns operation
Hartmanns operation är kirurgisk resektion av tjocktarmen rectosigmoid med stängning av ändtarmsstumpen och slutkolostomi, följt av en stomiomvändningsoperation.
Andra namn:
  • Kolektomi med en proximal ändkolostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ komplikationsfrekvens definierad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 2006 - 2010

Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer:

Grad I: Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av behandling. Grad II: Kräver farmakologisk behandling med läkemedel. Grad III: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Grad IV: Livshotande komplikation som kräver IC/ICU-hantering. Grad V: En patients död
2006 - 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig postoperativ komplikationsfrekvens (Clavien-Dindo grad ≥III) för den primära operationen
Tidsram: 2006 - 2010
Primär operation: den som patienterna randomiserades till, antingen Hartmanns eller Primär anastomos
2006 - 2010
Allvarlig postoperativ komplikationsfrekvens (Clavien-Dindo grad ≥III) för reverseringsoperationen
Tidsram: 2006 - 2010
Omvändningsoperation är antingen kolostomi (Hartmanns) eller ileostomi (primär anastomos)
2006 - 2010
Totalt antal komplikationer
Tidsram: 2006 - 2010
Summan av antalet olika komplikationer
2006 - 2010
Antal komplikationer för den primära operationen
Tidsram: 2006 - 2010
Primär operation är den som patienter randomiserades till.
2006 - 2010
Antal komplikationer för reverseringsoperationen
Tidsram: 2006 - 2010
Som ovan
2006 - 2010
Återföringshastighet
Tidsram: 2006 - 2010
Reverseringsfrekvens är andelen patienter som får sin stomi omvänd (andra operationen)
2006 - 2010
Drifttid
Tidsram: 2006 - 2010
Varaktigheten av den primära proceduren, återföringsproceduren och totalt (minuter)
2006 - 2010
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 2006 - 2010
Om dagar
2006 - 2010
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2006 - 2010
Om dagar
2006 - 2010
Kostnader på sjukhus
Tidsram: 2006 - 2010
Kostnad för den primära operationen, återföringen, och kombinerat, i US-dollar.
2006 - 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Colon_Perf_RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera