キャノーラ油多施設介入試験 (COMIT) (COMIT)
血管機能の調節および心血管疾患リスクのバイオマーカーにおけるキャノーラ油と亜麻仁油
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
総脂肪摂取が循環血漿脂質に及ぼす影響と心血管疾患の発生率は、長い間栄養学研究の中心テーマでした。 あまり知られていないのは、血管内皮機能やアテローム発生に特徴的な酸化反応や炎症反応に対する特定の脂肪酸の影響です。 植物由来のアルファ-リノレン酸 (18:3n-3、ALA) および海洋由来のエイコサペンタエン酸 (20:5n-3、EPA) およびドコサヘキサエン酸 (22:6n-3、DHA) を含むオメガ 3 (ω-3) 脂肪酸）疫学、動物モデル、ヒトの臨床研究において、複数の心血管危険因子を効果的に調節することが示されています。 ALA は、食用キャノーラ油と亜麻仁油の主成分として最も一般的に消費されており、女性と男性ではそれぞれ 1.1 g/日、1.6 g/日の推奨摂取量があります。 EPA と DHA は、脂肪の多い魚または魚油と藻類のサプリメントとして摂取されており、現在の推奨摂取量は 500 mg/日 (EPA と DHA の合計) です。
ALAは、循環脂質濃度を調節し、細胞膜リン脂質の総ω-3脂肪酸含量を高めることによって膜の構造と機能を変化させ、アラキドン酸由来のエイコサノイドの形成をブロックすることによって炎症反応を軽減することによって心血管の健康を改善すると考えられています。 しかし、ヒトの健康と病気の予防におけるω-3脂肪酸の分子機構と臨床効果についての理解には、大きな知識のギャップがあります。 したがって、この研究の目的は、これらの関係をさらに調査することです。
摂食プロトコルと研究治療:
この研究は、二重盲検、ランダム化クロスオーバー制御給餌研究として進められます。 各治療段階の期間は 30 日間で、4 週間の休薬期間で区切られます。 被験者は、正確に管理された体重維持用の基礎食（脂肪からのエネルギー35％、炭水化物50％、タンパク質15％）の固定組成を摂取し、これに以下のトリートメントオイル60g/日を補充します。1）キャノーラ油。 2) DHA が豊富なキャノーラ油。 ３）高オレイン酸キャノーラ油。 ４）亜麻油／コーン油（４０：６０）。または 5) ベニバナ油/コーン油 (75:25)。 研究用食事は、各臨床施設の代謝キッチン施設で準備されます。 毎日、各被験者に対して等カロリーの食事が 3 食用意されます。 7日間のローテーションメニューサイクルが使用されます。 被験者は監督の下で毎日3回の食事のうち少なくとも1回を摂取します。 その他の食事は、テイクアウトする対象ごとに準備され、包装されます。 研究対照および介入オイルは、1 日 2 回提供されるミルクシェイクで提供されます。 被験者には、調理済みの食事のみを摂取し、アルコールの摂取量を週に2杯まで、カフェイン入りのカロリーフリー飲料を1日あたり40オンス（5杯）までに制限するよう指示されます。 食事は、各被験者のエネルギー要件に応じて計画され、栄養的に適切なものとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～65歳
- BMI = 22-32 kg/m2
さらに、適格性はメタボリックシンドローム基準に基づいて決定されます。この基準では、腹囲が高い被験者と残りの 5 つの基準のうち 1 つ以上に基づいて適格性を定義します。
- ウエスト周囲径の上昇 - 男性で > 102 cm、女性で > 88 cm
- 中性脂肪の上昇 - ≥ 1.7 mmol/L (≥150mg/dl) (上限なし)
- HDLの低下 - 男性では< 1 mmol/L (< 40 mg/dl)、女性では < 1.3 mmol/L (< 50 mg/dl)
- 空腹時血糖 - ≥ 100 mg/dl (上限なし)
血圧の上昇 - 収縮期 ≥130 および/または拡張期 ≥85 mm HG
- 投薬を受けていない参加者 - ステージ 1 高血圧の上限: 収縮期 ≤ 159 および/または拡張期 ≤ 99 mm HG、および参加者には末期/標的臓器疾患の症状がないこと。
- 血圧の薬を服用している参加者：指定された血圧範囲<140/90 mmHgを満たしており、少なくとも6か月間安定している限り許容されます。
除外基準:
- 喫煙者**
- 甲状腺疾患、糖尿病、腎臓病または肝臓病、心臓病、またはその他の慢性疾患の病歴
- 大量のアルコール摂取（週に14杯以上）
- 慢性的な抗炎症薬の使用
- 研究中に授乳中、妊娠、または妊娠を希望している
- 過去3か月以内に脂質低下薬（コレスチラミン、コレスチポール、ナイアシン、クロフィブラート、ゲムフィブロジルプロブコール、HMG CoA還元酵素阻害剤）を服用している
- 研究期間中に献血/血漿提供を控えたくない
胆嚢摘出
- この研究の目的では、禁煙とは 6 か月以上禁煙していることと定義されます。禁煙により HDL レベルが上昇し、これが安定するには 6 か月が適切な期間であることを示すいくつかの証拠がありますが、この期間は 6 か月後の再発率の低下に基づいて選択されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャノーラ油
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サプリメントシェイクで提供される3000kcalの食事につき、毎日60gのキャノーラ油
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実験的：高オレイン酸キャノーラ + DHA
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サプリメントシェイクで1日3000kcalあたり60gの高オレイン酸キャノーラ油+DHAを摂取
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実験的：高オレイン酸キャノーラ油
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高オレイン酸キャノーラ油 1 日あたり 3000 kcal あたり 60 g を追加シェイクとして提供
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実験的：亜麻油と紅花油 (60:40)
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サプリメントシェイクで提供される3000kcalあたり、1日あたり亜麻仁油36g + ベニバナ油24g
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実験的：ベニバナとコーン油 (75:25)
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サプリメントシェイクで提供される 3000kcal あたり、1 日あたり 45g のベニバナ油 + 15g のコーン油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮の健康
時間枠：ダイエット期間 1 の終了 (4 週目)
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研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。
EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。
研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。
テストは 10 分間の休憩から始まります。
休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。
次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。
閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
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ダイエット期間 1 の終了 (4 週目)
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内皮の健康
時間枠：ダイエット期間 2 の終了 (12 週目)
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研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。
EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。
研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。
テストは 10 分間の休憩から始まります。
休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。
次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。
閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
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ダイエット期間 2 の終了 (12 週目)
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内皮の健康
時間枠：ダイエット期間 3 の終了 (20 週目)
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研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。
EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。
研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。
テストは 10 分間の休憩から始まります。
休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。
次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。
閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
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ダイエット期間 3 の終了 (20 週目)
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内皮の健康
時間枠：ダイエット期間 4 の終了 (28 週目)
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研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。
EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。
研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。
テストは 10 分間の休憩から始まります。
休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。
次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。
閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
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ダイエット期間 4 の終了 (28 週目)
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内皮の健康
時間枠：ダイエット期間 5 の終了 (36 週目)
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研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。
EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。
研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。
テストは 10 分間の休憩から始まります。
休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。
次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。
閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
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ダイエット期間 5 の終了 (36 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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体脂肪沈着の局所的な変化を評価するために、被験者はベースライン（研究の開始時）と各介入期間の終了時にデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンを受けます。
体の腹部領域からどれだけの脂肪が失われたかを追跡するために、この時点で腹囲の測定も行われます。
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4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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長鎖脂肪酸の生成
時間枠：4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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各食事フェーズの 29 日目に、標識された水 (重水素として知られています) を大さじ 3 杯摂取するように求められます。
これらのタグ付き物質の動きにより、食事に応じて体が生成する長鎖脂肪酸 (EPA および DHA) の量を評価することができます。
上記のタグ付き物質はすべて非放射性、非毒性であり、健康に危険を及ぼすことはありません。
翌朝戻ったときに、別の空腹時血液サンプルが採取されます。
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4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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血漿脂質
時間枠：4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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血漿脂質の分析のために、12時間絶食した血液サンプル(30ml)を1日目、2日目、29日目および30日目に採取する。
1日目と2日目に採取された血液サンプルは研究エンドポイントのベースライン値の測定に使用され、最後の2日間に採取された血液サンプルは最終エンドポイント値の測定に使用されます。
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4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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血漿サイトカイン
時間枠：4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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C反応性タンパク質および炎症性サイトカインの分析のために、12時間絶食した血液サンプル(30ml)を1日目、2日目、29日目および30日目に採取する。
1日目と2日目に採取された血液サンプルは研究エンドポイントのベースライン値の測定に使用され、最後の2日間に採取された血液サンプルは最終エンドポイント値の測定に使用されます。
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4、12、20、28、36週目 - 各ダイエット期間の終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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