Ensaio de Intervenção Multicêntrica de Óleo de Canola (COMIT) (COMIT)
Óleos de canola e linho na modulação da função vascular e biomarcadores de risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A consequência do consumo total de gordura nos lipídios plasmáticos circulantes e a incidência de doenças cardiovasculares tem sido um tema central na pesquisa nutricional. Menos conhecida é a influência de ácidos graxos específicos na função endotelial vascular e nas respostas oxidativas e inflamatórias características da aterogênese. Ácidos graxos ômega 3 (ω-3), incluindo ácido alfa-linolênico derivado de plantas (18:3n-3, ALA) e ácido eicosapentaenóico (20:5n-3, EPA) e ácido docosahexaenóico (22:6n-3, DHA) de origem marinha ) demonstrou modular efetivamente vários fatores de risco cardiovascular em investigações epidemiológicas, em modelos animais e clínicas humanas. O ALA é mais comumente consumido como o principal componente dos óleos dietéticos de canola e linhaça e tem uma ingestão recomendada de 1,1 e 1,6 g/dia para mulheres e homens, respectivamente. EPA e DHA são consumidos como peixes gordurosos ou suplementos de óleo de peixe e algas com a ingestão atual recomendada de 500 mg/dia (EPA e DHA combinados).
Acredita-se que o ALA melhore a saúde cardiovascular modulando as concentrações de lipídios circulantes, alterando a estrutura e a função da membrana, aumentando o teor total de ácidos graxos ω-3 dos fosfolipídios da membrana celular e reduzindo as reações inflamatórias ao bloquear a formação de eicosanóides derivados do ácido araquidônico. No entanto, existem extensas lacunas de conhecimento em nossa compreensão dos mecanismos moleculares e eficácia clínica dos ácidos graxos ω-3 na saúde humana e na prevenção de doenças. Portanto, o objetivo deste estudo é aprofundar essas relações.
Protocolo de alimentação e tratamentos do estudo:
O estudo prosseguirá como um estudo de alimentação controlada duplamente cego, randomizado e cruzado. Cada fase de tratamento terá 30 dias de duração, separados por períodos de washout de 4 semanas. Os indivíduos consumirão uma composição fixa de uma dieta basal precisamente controlada para manutenção do peso (35% de energia proveniente de gordura, 50% de carboidratos e 15% de proteína) suplementada com 60g/d dos seguintes óleos de tratamento: 1) óleo de canola; 2) óleo de canola enriquecido com DHA; 3) óleo de canola com alto teor de ácido oleico; 4) óleo de linho/milho (40:60); ou 5) óleo de cártamo/milho (75:25). As dietas do estudo serão preparadas em uma cozinha metabólica em cada centro clínico. Três refeições isocalóricas serão preparadas a cada dia para cada sujeito. Um ciclo de menu rotativo de 7 dias será usado. Os indivíduos consumirão pelo menos 1 das 3 refeições diárias sob supervisão. As demais refeições serão preparadas e embaladas para cada sujeito a ser retirado. Os óleos de controle e intervenção do estudo serão entregues em milk-shakes fornecidos duas vezes ao dia. Os indivíduos serão instruídos a consumir apenas as refeições preparadas e limitar a ingestão de álcool a 2 drinques por semana e bebidas com cafeína sem calorias a 40 onças (5 drinques) por dia. As dietas serão planejadas para cada indivíduo de acordo com suas necessidades energéticas e serão nutricionalmente adequadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos
- IMC = 22-32 kg/m2
Além disso, a elegibilidade será baseada nos critérios da síndrome metabólica em que definimos a elegibilidade com base em indivíduos com circunferência da cintura elevada + 1 ou mais dos 5 critérios restantes:
- Circunferência da cintura elevada - > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres
- Triglicerídeos elevados - ≥ 1,7 mmol/L ( ≥150mg/dl) (sem limite superior)
- HDL reduzido - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) para homens e < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) para mulheres
- Glicemia em jejum - ≥ 100 mg/dl (sem limite superior)
Pressão arterial elevada - sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm HG
- Participantes não medicados - limite superior do Estágio 1 Hipertensão: sistólica ≤ 159 e/ou diastólica ≤ 99 mm HG e os participantes devem estar livres de sintomas de doença em estágio final/órgão-alvo
- Participantes medicados com BP: aceitáveis, desde que os indivíduos atinjam a faixa de pressão arterial especificada de <140/90 mmHg e estejam estáveis por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Fumantes**
- Histórico de doença da tireoide, diabetes, doença renal ou hepática, doença cardíaca ou outras doenças crônicas
- Consumo pesado de álcool (> 14 drinques/semana)
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios
- Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Tomando medicamentos hipolipemiantes (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil probucol, inibidores da HMG CoA redutase) nos últimos três meses
- Não está disposto a abster-se de doar sangue/plasma durante o período do estudo
Remoção da vesícula biliar
- Para os propósitos deste estudo, não fumar é definido como > 6 meses sem fumar; existem algumas evidências que mostram que a cessação do tabagismo aumenta os níveis de HDL e 6 meses é o tempo adequado para que isso se estabilize; no entanto, esse intervalo de tempo foi escolhido com base na diminuição da taxa de recaída após 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de canola
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60g de óleo de canola por dia por dieta de 3000kcal fornecida em um shake suplementar
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Experimental: Canola com alto teor de ácido oleico + DHA
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60g de óleo de canola com alto teor de ácido oleico + DHA diariamente por 3000kcal fornecido em um shake suplementar
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Experimental: Óleo de Canola Alto Oleico
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60g de óleo de canola com alto teor de ácido oleico diariamente por 3000kcal fornecido em um shake suplementar
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Experimental: Óleo de linhaça e cártamo (60:40)
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36g de óleo de linhaça + 24g de óleo de cártamo diariamente por 3000kcal fornecido em um shake suplementar
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Experimental: Óleo de cártamo e milho (75:25)
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45g de óleo de cártamo + 15g de óleo de milho diariamente por 3000kcal fornecido em um shake suplementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Endotelial
Prazo: Fim do período de dieta 1 (semana 4)
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Fim do período de dieta 1 (semana 4)
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Saúde Endotelial
Prazo: Fim do período de dieta 2 (semana 12)
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Fim do período de dieta 2 (semana 12)
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Saúde Endotelial
Prazo: Fim do período de dieta 3 (semana 20)
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Fim do período de dieta 3 (semana 20)
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Saúde Endotelial
Prazo: Fim do período de dieta 4 (semana 28)
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Fim do período de dieta 4 (semana 28)
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Saúde Endotelial
Prazo: Fim do período de dieta 5 (semana 36)
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Fim do período de dieta 5 (semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Para avaliar as mudanças regionais na deposição de gordura corporal, os indivíduos serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base (início do estudo) e no final de cada período de intervenção.
As medições da circunferência da cintura também serão feitas neste momento para rastrear quanta gordura é perdida na área abdominal do corpo.
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Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Produção de ácidos graxos de cadeia longa
Prazo: Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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No 29º dia de cada fase da dieta, você será solicitado a consumir três colheres de sopa de água marcada (conhecida como deutério).
O movimento desses materiais marcados nos permitirá avaliar a quantidade de ácidos graxos de cadeia longa (EPA e DHA) que seu corpo está produzindo em resposta à sua dieta.
Todos os materiais marcados acima são não radioativos, não tóxicos e não representam nenhum risco à sua saúde.
Outra amostra de sangue em jejum será obtida quando você retornar na manhã seguinte.
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Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Lipídios Plasmáticos
Prazo: Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas nos dias 1, 2, 29 e 30 para análises de lipídios plasmáticos.
As amostras de sangue obtidas nos dias 1 e 2 serão usadas para medir os valores basais para os desfechos do estudo, enquanto as amostras de sangue obtidas nos dois últimos dias serão usadas para medir os valores finais do desfecho.
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Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Citocinas Plasmáticas
Prazo: Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas nos dias 1, 2, 29 e 30 para análises de proteína C-reativa e citocinas inflamatórias.
As amostras de sangue obtidas nos dias 1 e 2 serão usadas para medir os valores basais para os desfechos do estudo, enquanto as amostras de sangue obtidas nos dois últimos dias serão usadas para medir os valores finais do desfecho.
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Semana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fim de cada período de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE COMIT
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