Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canola Oil Multicentre Intervention Trial (COMIT) (COMIT)

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University

Řepkový a lněný olej v modulaci vaskulární funkce a biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění

Cílem této studie je prozkoumat, jak spotřeba léčebných olejů (včetně řepkového oleje, kanolového oleje obohaceného o DHA, kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové, lněného oleje a světlicového oleje) ovlivňuje endoteliální funkci, zánět, oxidaci, složení těla a charakterizace plazmatických lipoproteinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledek celkové spotřeby tuků na cirkulující plazmatické lipidy a výskyt kardiovaskulárních onemocnění je již dlouho ústředním tématem výzkumu výživy. Méně známý je vliv specifických mastných kyselin na vaskulární endoteliální funkci a oxidační a zánětlivé reakce charakteristické pro aterogenezi. Omega 3 (ω-3) mastné kyseliny, včetně kyseliny alfa-linolenové (18:3n-3, ALA) rostlinného původu a eikosapentaenové (20:5n-3, EPA) z moře a kyseliny dokosahexaenové (22:6n-3, DHA ) bylo prokázáno, že účinně modulují četné kardiovaskulární rizikové faktory v epidemiologických studiích, klinických studiích na zvířecích modelech a na lidech. ALA se nejčastěji konzumuje jako hlavní složka dietních řepkových a lněných olejů a má doporučený příjem 1,1 g/den pro ženy a 1,6 g/den pro muže. EPA a DHA se konzumují jako tučné ryby nebo doplňky z rybího tuku a řas se současným doporučeným příjmem 500 mg/den (kombinace EPA a DHA).

Předpokládá se, že ALA zlepšuje kardiovaskulární zdraví modulací koncentrací cirkulujících lipidů, změnou struktury a funkce membrány zvýšením celkového obsahu ω-3 mastných kyselin ve fosfolipidech buněčné membrány a snížením zánětlivých reakcí blokováním tvorby eikosanoidů odvozených od kyseliny arachidonové. V našem chápání molekulárních mechanismů a klinické účinnosti ω-3 mastných kyselin v lidském zdraví a prevenci nemocí však existují rozsáhlé mezery ve znalostech. Účelem této studie je proto tyto vztahy dále prozkoumat.

Protokol krmení a studijní léčba:

Studie bude probíhat jako dvojitě slepá, randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie krmení. Každá léčebná fáze bude trvat 30 dní, oddělených 4týdenními vymývacími obdobími. Subjekty budou konzumovat fixní složení přesně kontrolované bazální diety pro udržení hmotnosti (35 % energie z tuku, 50 % sacharidů a 15 % bílkovin) doplněné 60 g/den následujících olejů pro ošetření: 1) řepkový olej; 2) kanolový olej obohacený o DHA; 3) kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové; 4) lněný/kukuřičný olej (40:60); nebo 5) světlicový/kukuřičný olej (75:25). Studijní diety budou připravovány v metabolické kuchyni na každém klinickém pracovišti. Každý den budou pro každý subjekt připravena tři izokalorická jídla. Bude použit 7denní cyklus rotujícího menu. Subjekty budou konzumovat alespoň 1 ze 3 denních jídel pod dohledem. Ostatní jídla budou připravena a zabalena pro každý předmět, který má být vyvezen. Kontrolní a intervenční oleje budou dodávány v mléčných koktejlech poskytovaných dvakrát denně. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly pouze připravená jídla a omezily příjem alkoholu na 2 nápoje/týden a nekalorické nápoje s kofeinem na 40 uncí (5 nápojů) denně. Diety budou každému subjektu naplánovány podle jeho energetických požadavků a budou nutričně adekvátní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-65 let
  • BMI = 22-32 kg/m2

Kromě toho bude způsobilost vycházet z kritérií metabolického syndromu, kde definujeme způsobilost na základě subjektů se zvýšeným obvodem pasu + 1 nebo více ze zbývajících 5 kritérií:

  • Zvýšený obvod pasu - > 102 cm pro muže a > 88 cm pro ženy
  • Zvýšené triglyceridy – ≥ 1,7 mmol/l (≥150 mg/dl) (bez horní hranice)
  • Snížený HDL – < 1 mmol/l (<40 mg/dl) pro muže a < 1,3 mmol/l (<50 mg/dl) pro ženy
  • Glukóza nalačno – ≥ 100 mg/dl (bez horní hranice)

  • Zvýšený krevní tlak – systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mm HG

    • Neléčení účastníci – horní hranice hypertenze stadia 1: systolická ≤ 159 a/nebo diastolická ≤ 99 mm HG a účastníci nesmí mít příznaky onemocnění koncového stadia/cílových orgánů
    • Účastníci léčení BP: přijatelní, pokud jednotlivci splňují specifikovaný rozsah krevního tlaku <140/90 mmHg a jsou stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci**
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy, cukrovky, onemocnění ledvin nebo jater, srdečního onemocnění nebo jiných chronických onemocnění
  • Silná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden)
  • Chronické užívání protizánětlivých léků
  • Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy) během posledních tří měsíců
  • Během období studie nejsou ochotni zdržet se dárcovství krve/plazmy

  • Odstranění žlučníku

    • Pro účely této studie je nekuřáctví definováno jako >6 měsíců bez kouře; existují určité důkazy, které ukazují, že odvykání kouření zvyšuje hladiny HDL a 6 měsíců je adekvátní doba pro stabilizaci, nicméně toto časové rozpětí bylo zvoleno na základě snížené míry relapsu po 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řepkový olej
Doplněk stravy: Řepkový olej
60 g řepkového oleje denně na 3000 kcal dietu v doplňkovém koktejlu
Experimentální: Canola s vysokým obsahem kyseliny olejové + DHA
Doplněk stravy: Vysoký obsah kyseliny olejové + DHA kanolový olej
60 g kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové + DHA denně na 3000 kcal v doplňkovém koktejlu
Experimentální: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Doplněk stravy: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
60 g kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové denně na 3000 kcal v doplňkovém koktejlu
Experimentální: Lněný a světlicový olej (60:40)
Doplněk stravy: Lněný olej
36 g lněného oleje + 24 g světlicového oleje denně na 3000 kcal v doplňkovém koktejlu
Experimentální: Světlicový a kukuřičný olej (75:25)
Doplněk stravy: Slunečnicový olej
45 g světlicového oleje + 15 g kukuřičného oleje denně na 3000 kcal v doplňkovém koktejlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální zdraví
Časové okno: Konec dietního období 1 (týden 4)
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Konec dietního období 1 (týden 4)
Endoteliální zdraví
Časové okno: Konec dietního období 2 (týden 12)
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Konec dietního období 2 (týden 12)
Endoteliální zdraví
Časové okno: Konec dietního období 3 (týden 20)
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Konec dietního období 3 (týden 20)
Endoteliální zdraví
Časové okno: Konec dietního období 4 (týden 28)
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Konec dietního období 4 (týden 28)
Endoteliální zdraví
Časové okno: Konec dietního období 5 (36. týden)
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Konec dietního období 5 (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Pro posouzení regionálních změn v ukládání tělesného tuku budou subjekty podrobeny duálnímu energetickému rentgenovému absorpčnímu vyšetření (DXA) na začátku (začátek studie) a na konci každého intervenčního období. V této době bude také provedeno měření obvodu pasu, aby bylo možné sledovat, kolik tuku se ztrácí z břišní oblasti těla.
4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Produkce mastných kyselin s dlouhým řetězcem
Časové okno: 4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
29. den každé dietní fáze budete požádáni, abyste zkonzumovali tři polévkové lžíce označené vody (známé jako deuterium). Pohyb těchto označených materiálů nám umožní posoudit množství mastných kyselin s dlouhým řetězcem (EPA a DHA), které vaše tělo produkuje v reakci na vaši stravu. Všechny výše označené materiály jsou neradioaktivní, netoxické a nepředstavují pro vás žádné zdravotní riziko. Další vzorek krve nalačno vám bude odebrán, až se druhý den ráno vrátíte.
4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Plazmatické lipidy
Časové okno: 4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Dvanáctihodinové vzorky krve nalačno (30 ml) budou odebrány 1., 2., 29. a 30. den pro analýzy plazmatických lipidů. Vzorky krve získané v den 1 a 2 se použijí k měření výchozích hodnot pro koncové body studie, zatímco vzorky krve získané v posledních dvou dnech se použijí k měření konečných hodnot koncových bodů.
4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Plazmatické cytokiny
Časové okno: 4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období
Dvanáctihodinové vzorky krve nalačno (30 ml) budou odebrány v den 1, 2, 29 a 30 pro analýzy C-reaktivního proteinu a zánětlivých cytokinů. Vzorky krve získané v den 1 a 2 se použijí k měření výchozích hodnot pro koncové body studie, zatímco vzorky krve získané v posledních dvou dnech se použijí k měření konečných hodnot koncových bodů.
4., 12., 20., 28. a 36. týden – konec každého dietního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKE COMIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řepkový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit