Многоцентровое исследование рапсового масла (COMIT) (COMIT)
Масла канолы и льна в модуляции сосудистой функции и биомаркерах риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Влияние общего потребления жиров на циркулирующие липиды плазмы и частоту сердечно-сосудистых заболеваний долгое время было центральной темой исследований в области питания. Менее известно влияние специфических жирных кислот на функцию эндотелия сосудов и окислительные и воспалительные реакции, характерные для атерогенеза. Омега-3 (ω-3) жирные кислоты, включая альфа-линоленовую кислоту растительного происхождения (18:3n-3, ALA) и эйкозапентаеновую кислоту морского происхождения (20:5n-3, EPA) и докозагексаеновую кислоту (22:6n-3, DHA). ) было показано, что они эффективно модулируют множественные сердечно-сосудистые факторы риска в эпидемиологических исследованиях, клинических исследованиях на животных и на людях. АЛК чаще всего употребляется в качестве основного компонента пищевых масел канолы и льняного семени, и рекомендуемая доза составляет 1,1 и 1,6 г/сутки для женщин и мужчин соответственно. ЭПК и ДГК потребляются в виде жирной рыбы или добавок с рыбьим жиром и водорослями, при этом рекомендуемая в настоящее время доза составляет 500 мг/сутки (вместе ЭПК и ДГК).
Считается, что ALA улучшает здоровье сердечно-сосудистой системы, модулируя концентрацию циркулирующих липидов, изменяя структуру и функцию мембран за счет увеличения общего содержания жирных кислот ω-3 в фосфолипидах клеточных мембран и уменьшая воспалительные реакции путем блокирования образования эйкозаноидов, полученных из арахидоновой кислоты. Однако в нашем понимании молекулярных механизмов и клинической эффективности ω-3 жирных кислот в отношении здоровья человека и профилактики заболеваний существуют обширные пробелы в знаниях. Поэтому целью настоящего исследования является дальнейшее изучение этих отношений.
Протокол кормления и исследуемые методы лечения:
Исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование кормления. Каждая фаза лечения будет длиться 30 дней, разделенных 4-недельными периодами вымывания. Субъекты будут потреблять фиксированный состав точно контролируемой базовой диеты для поддержания веса (35% энергии за счет жира, 50% углеводов и 15% белка) с добавлением 60 г/день следующих лечебных масел: 1) масло канолы; 2) масло канолы, обогащенное DHA; 3) масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты; 4) льняное/кукурузное масло (40:60); или 5) сафлоровое/кукурузное масло (75:25). Исследовательские диеты будут готовиться на метаболической кухне в каждом клиническом центре. Каждый день для каждого предмета будет готовиться три изокалорийных блюда. Будет использоваться 7-дневный ротационный цикл меню. Субъекты будут потреблять по крайней мере 1 из 3 ежедневных приемов пищи под наблюдением. Остальные блюда будут приготовлены и упакованы для каждого вывозимого субъекта. Масла для контроля и вмешательства будут доставляться в молочных коктейлях два раза в день. Субъекты будут проинструктированы употреблять только приготовленные блюда и ограничивать потребление алкоголя до 2 порций в неделю, а напитков без калорий до 40 унций (5 порций) в день. Диеты будут спланированы для каждого субъекта в соответствии с его/ее энергетическими потребностями и будут адекватными с точки зрения питательных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20-65 лет
- ИМТ = 22-32 кг/м2
Кроме того, право на участие будет основываться на критериях метаболического синдрома, где мы определяем соответствие на основе субъектов, имеющих повышенную окружность талии + 1 или более из оставшихся 5 критериев:
- Повышенная окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин
- Повышенные триглицериды — ≥ 1,7 ммоль/л (≥150 мг/дл) (без верхнего предела)
- Снижение ЛПВП - < 1 ммоль/л (<40 мг/дл) для мужчин и < 1,3 ммоль/л (<50 мг/дл) для женщин
- Глюкоза натощак - ≥ 100 мг/дл (без верхнего предела)
Повышенное артериальное давление - систолическое ≥130 и/или диастолическое ≥85 мм рт.ст.
- Участники, не получающие медикаментозное лечение - верхний предел гипертонии стадии 1: систолическое ≤ 159 и/или диастолическое ≤ 99 мм рт.ст., и у участников не должно быть симптомов терминальной стадии/заболевания органов-мишеней
- Участники, получавшие медикаментозное лечение АД: приемлемо, если люди соответствуют указанному диапазону артериального давления <140/90 мм рт.ст. и были стабильными в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Курильщики**
- Заболевания щитовидной железы, диабет, заболевания почек или печени, болезни сердца или другие хронические заболевания в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем (> 14 порций в неделю)
- Хроническое применение противовоспалительных препаратов
- Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
- Прием гиполипидемических препаратов (холестирамин, колестипол, никотиновая кислота, клофибрат, гемфиброзил пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) в течение последних трех месяцев.
- Не желает воздерживаться от донорства крови/плазмы в период исследования
Удаление желчного пузыря
- Для целей данного исследования отказ от курения определяется как отказ от курения в течение более 6 месяцев; есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что отказ от курения повышает уровень ЛПВП, и 6 месяцев является достаточным сроком для его стабилизации, однако этот временной интервал был выбран на основе снижения частоты рецидивов через 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапсовое масло
|
60 г масла канолы в день на 3000 ккал рациона в дополнительном коктейле
|
|
Экспериментальный: Канола с высоким содержанием олеиновой кислоты + ДГК
|
60 г масла канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты + ДГК в день на 3000 ккал в дополнительном коктейле
|
|
Экспериментальный: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
|
60 г масла канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты в день на 3000 ккал в дополнительном коктейле
|
|
Экспериментальный: Льняное и сафлоровое масло (60:40)
|
36 г льняного масла + 24 г сафлорового масла в день на 3000 ккал в дополнительном коктейле
|
|
Экспериментальный: Сафлор и кукурузное масло (75:25)
|
45 г сафлорового масла + 15 г кукурузного масла в день на 3000 ккал в дополнительном коктейле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальное здоровье
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 4)
|
Субъекты исследования пройдут оценку здоровья эндотелия с помощью анализа EndoPAT.
Процедура EndoPat будет происходить, когда субъект лежит в расслабленном состоянии.
На протяжении всего исследования давление накачивания устройства EndoPAT будет автоматически устанавливаться на 10 мм рт. ст. ниже диастолического АД.
Тестирование начинается с 10-минутного отдыха.
После отдыха исходная амплитуда пульса измеряется на каждом кончике пальца в течение 5 мин.
Затем артериальный кровоток прерывают на 5 мин манжетой, наложенной на предплечье, при окклюзионном давлении 250 мм рт.ст.
После снятия окклюзии запись амплитуды пульса продолжается в течение 5 мин.
|
Конец периода диеты 1 (неделя 4)
|
|
Эндотелиальное здоровье
Временное ограничение: Конец периода диеты 2 (неделя 12)
|
Субъекты исследования пройдут оценку здоровья эндотелия с помощью анализа EndoPAT.
Процедура EndoPat будет происходить, когда субъект лежит в расслабленном состоянии.
На протяжении всего исследования давление накачивания устройства EndoPAT будет автоматически устанавливаться на 10 мм рт. ст. ниже диастолического АД.
Тестирование начинается с 10-минутного отдыха.
После отдыха исходная амплитуда пульса измеряется на каждом кончике пальца в течение 5 мин.
Затем артериальный кровоток прерывают на 5 мин манжетой, наложенной на предплечье, при окклюзионном давлении 250 мм рт.ст.
После снятия окклюзии запись амплитуды пульса продолжается в течение 5 мин.
|
Конец периода диеты 2 (неделя 12)
|
|
Эндотелиальное здоровье
Временное ограничение: Конец периода диеты 3 (неделя 20)
|
Субъекты исследования пройдут оценку здоровья эндотелия с помощью анализа EndoPAT.
Процедура EndoPat будет происходить, когда субъект лежит в расслабленном состоянии.
На протяжении всего исследования давление накачивания устройства EndoPAT будет автоматически устанавливаться на 10 мм рт. ст. ниже диастолического АД.
Тестирование начинается с 10-минутного отдыха.
После отдыха исходная амплитуда пульса измеряется на каждом кончике пальца в течение 5 мин.
Затем артериальный кровоток прерывают на 5 мин манжетой, наложенной на предплечье, при окклюзионном давлении 250 мм рт.ст.
После снятия окклюзии запись амплитуды пульса продолжается в течение 5 мин.
|
Конец периода диеты 3 (неделя 20)
|
|
Эндотелиальное здоровье
Временное ограничение: Конец диеты 4 периода (28 неделя)
|
Субъекты исследования пройдут оценку здоровья эндотелия с помощью анализа EndoPAT.
Процедура EndoPat будет происходить, когда субъект лежит в расслабленном состоянии.
На протяжении всего исследования давление накачивания устройства EndoPAT будет автоматически устанавливаться на 10 мм рт. ст. ниже диастолического АД.
Тестирование начинается с 10-минутного отдыха.
После отдыха исходная амплитуда пульса измеряется на каждом кончике пальца в течение 5 мин.
Затем артериальный кровоток прерывают на 5 мин манжетой, наложенной на предплечье, при окклюзионном давлении 250 мм рт.ст.
После снятия окклюзии запись амплитуды пульса продолжается в течение 5 мин.
|
Конец диеты 4 периода (28 неделя)
|
|
Эндотелиальное здоровье
Временное ограничение: Конец периода диеты 5 (неделя 36)
|
Субъекты исследования пройдут оценку здоровья эндотелия с помощью анализа EndoPAT.
Процедура EndoPat будет происходить, когда субъект лежит в расслабленном состоянии.
На протяжении всего исследования давление накачивания устройства EndoPAT будет автоматически устанавливаться на 10 мм рт. ст. ниже диастолического АД.
Тестирование начинается с 10-минутного отдыха.
После отдыха исходная амплитуда пульса измеряется на каждом кончике пальца в течение 5 мин.
Затем артериальный кровоток прерывают на 5 мин манжетой, наложенной на предплечье, при окклюзионном давлении 250 мм рт.ст.
После снятия окклюзии запись амплитуды пульса продолжается в течение 5 мин.
|
Конец периода диеты 5 (неделя 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
Чтобы оценить региональные изменения в отложении жира в организме, испытуемые будут проходить двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) на исходном уровне (начало исследования) и в конце каждого периода вмешательства.
В это время также будут проводиться измерения окружности талии, чтобы отслеживать, сколько жира теряется в области живота.
|
Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
|
Производство длинноцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
На 29-й день каждой фазы диеты вас попросят выпить три столовые ложки меченой воды (известной как дейтерий).
Перемещение этих помеченных материалов позволит нам оценить количество длинноцепочечных жирных кислот (ЭПК и ДГК), которые ваш организм вырабатывает в ответ на вашу диету.
Все вышеперечисленные помеченные материалы нерадиоактивны, нетоксичны и не представляют опасности для вашего здоровья.
Еще один образец крови натощак будет получен, когда вы вернетесь на следующее утро.
|
Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
|
Плазменные липиды
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
Образцы крови после двенадцатичасового голодания (30 мл) будут собираться в день 1, 2, 29 и 30 для анализа липидов плазмы.
Образцы крови, полученные в день 1 и 2, будут использоваться для измерения исходных значений конечных точек исследования, тогда как образцы крови, полученные в два последних дня, будут использоваться для измерения конечных значений конечных точек.
|
Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
|
Цитокины плазмы
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
Образцы крови после двенадцатичасового голодания (30 мл) будут собираться в день 1, 2, 29 и 30 для анализа С-реактивного белка и воспалительных цитокинов.
Образцы крови, полученные в день 1 и 2, будут использоваться для измерения исходных значений конечных точек исследования, тогда как образцы крови, полученные в два последних дня, будут использоваться для измерения конечных значений конечных точек.
|
Неделя 4, 12, 20, 28 и 36 – конец каждого периода диеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE COMIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .