Ensayo de intervención multicéntrico de aceite de canola (COMIT) (COMIT)
Aceites de canola y lino en la modulación de la función vascular y biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La consecuencia del consumo total de grasas sobre los lípidos plasmáticos circulantes y la incidencia de enfermedades cardiovasculares ha sido durante mucho tiempo un tema central en la investigación nutricional. Menos conocida es la influencia de ácidos grasos específicos sobre la función del endotelio vascular y las respuestas oxidativas e inflamatorias características de la aterogénesis. Ácidos grasos omega 3 ( ω-3), incluido el ácido alfa-linolénico de origen vegetal (18:3n-3, ALA) y el ácido eicosapentaenoico de origen marino (20:5n-3, EPA) y el ácido docosahexaenoico (22:6n-3, DHA ) han demostrado que modulan eficazmente múltiples factores de riesgo cardiovascular en investigaciones epidemiológicas, en modelos animales y clínicas en humanos. El ALA se consume más comúnmente como un componente principal de los aceites de canola y linaza en la dieta y tiene una ingesta recomendada de 1,1 y 1,6 g/d para mujeres y hombres, respectivamente. EPA y DHA se consumen como suplementos de pescado graso o aceite de pescado y algas con ingestas recomendadas actuales de 500 mg/d (EPA y DHA combinados).
Se cree que el ALA mejora la salud cardiovascular al modular las concentraciones de lípidos circulantes, alterar la estructura y función de la membrana al aumentar el contenido total de ácidos grasos ω-3 de los fosfolípidos de la membrana celular y reducir las reacciones inflamatorias al bloquear la formación de eicosanoides derivados del ácido araquidónico. Sin embargo, existen grandes lagunas de conocimiento en nuestra comprensión de los mecanismos moleculares y la eficacia clínica de los ácidos grasos ω-3 en la salud humana y la prevención de enfermedades. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar más a fondo estas relaciones.
Protocolo de alimentación y tratamientos del estudio:
El estudio procederá como un estudio de alimentación controlado cruzado, aleatorizado, doble ciego. Cada fase de tratamiento tendrá una duración de 30 días, separada por períodos de lavado de 4 semanas. Los sujetos consumirán una composición fija de una dieta basal de mantenimiento de peso controlada con precisión (35 % de energía proveniente de grasas, 50 % de carbohidratos y 15 % de proteínas) complementada con 60 g/d de los siguientes aceites de tratamiento: 1) aceite de canola; 2) aceite de canola enriquecido con DHA; 3) aceite de canola con alto contenido de ácido oleico; 4) aceite de lino/maíz (40:60); o 5) aceite de cártamo/maíz (75:25). Las dietas del estudio se prepararán en una cocina metabólica en cada sitio clínico. Se prepararán tres comidas isocalóricas cada día para cada sujeto. Se utilizará un ciclo de menú rotativo de 7 días. Los sujetos consumirán al menos 1 de 3 comidas diarias bajo supervisión. Las demás comidas serán preparadas y empacadas para cada tema a ser sacado. Los aceites de control e intervención del estudio se entregarán en batidos dos veces al día. Se indicará a los sujetos que consuman solo las comidas preparadas y que limiten su consumo de alcohol a 2 bebidas por semana y bebidas sin calorías con cafeína a 40 oz (5 bebidas) por día. Se planificarán dietas para cada sujeto en función de sus necesidades energéticas y serán nutricionalmente adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años
- IMC = 22-32 kg/m2
Además, la elegibilidad se basará en los criterios del síndrome metabólico donde definimos la elegibilidad sobre la base de sujetos que tengan una circunferencia de cintura elevada + 1 o más de los 5 criterios restantes:
- Circunferencia de cintura elevada - > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres
- Triglicéridos elevados - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (sin límite superior)
- HDL reducido - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) para hombres y < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) para mujeres
- Glucosa en ayunas - ≥ 100 mg/dl (sin límite superior)
Presión arterial elevada - sistólica ≥130 y/o diastólica ≥85 mm HG
- Participantes sin medicación: límite superior de la etapa 1 de hipertensión: sistólica ≤ 159 y/o diastólica ≤ 99 mm HG y los participantes deben estar libres de síntomas de enfermedad en etapa terminal/órgano diana
- Participantes medicados para la presión arterial: aceptable siempre que los individuos cumplan con el rango de presión arterial especificado de <140/90 mmHg y se hayan mantenido estables durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores**
- Antecedentes de enfermedad tiroidea, diabetes, enfermedad renal o hepática, enfermedad cardíaca u otras enfermedades crónicas
- Consumo elevado de alcohol (>14 copas/semana)
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios.
- Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa) en los últimos tres meses
- No está dispuesto a abstenerse de donar sangre/plasma durante el período de estudio
Extirpación de la vesícula biliar
- A los efectos de este estudio, no fumar se define como > 6 meses sin fumar; hay alguna evidencia que muestra que dejar de fumar aumenta los niveles de HDL y 6 meses es un tiempo adecuado para que esto se estabilice; sin embargo, este período de tiempo se eligió en función de la disminución de la tasa de recaída después de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de canola
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60 g de aceite de canola al día por dieta de 3000 kcal proporcionada en un batido suplementario
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Experimental: Canola con alto contenido de ácido oleico + DHA
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60 g de aceite de canola con alto contenido de ácido oleico + DHA al día por cada 3000 kcal en un batido suplementario
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Experimental: Aceite de Canola Alto Oleico
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60 g de aceite de canola con alto contenido de ácido oleico al día por cada 3000 kcal en un batido suplementario
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Experimental: Aceite de lino y cártamo (60:40)
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36 g de aceite de lino + 24 g de aceite de cártamo al día por cada 3000 kcal en un batido suplementario
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Experimental: Aceite de cártamo y maíz (75:25)
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45 g de aceite de cártamo + 15 g de aceite de maíz al día por cada 3000 kcal en un batido suplementario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 1 (semana 4)
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Fin del período de dieta 1 (semana 4)
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 2 (semana 12)
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Fin del período de dieta 2 (semana 12)
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 3 (semana 20)
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Fin del período de dieta 3 (semana 20)
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 4 (semana 28)
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Fin del período de dieta 4 (semana 28)
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Fin del período de dieta 5 (semana 36)
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Fin del período de dieta 5 (semana 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Para evaluar los cambios regionales en la deposición de grasa corporal, los sujetos se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio (comienzo del estudio) y al final de cada período de intervención.
También se tomarán medidas de la circunferencia de la cintura en este momento para hacer un seguimiento de la cantidad de grasa que se pierde en el área abdominal del cuerpo.
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Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Producción de ácidos grasos de cadena larga.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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El día 29 de cada fase de la dieta se le pedirá que consuma tres cucharadas de agua etiquetada (conocida como deuterio).
El movimiento de estos materiales marcados nos permitirá evaluar la cantidad de ácidos grasos de cadena larga (EPA y DHA) que su cuerpo está produciendo en respuesta a su dieta.
Todos los materiales etiquetados anteriormente no son radiactivos, no son tóxicos y no representan ningún riesgo para su salud.
Se obtendrá otra muestra de sangre en ayunas cuando regrese a la mañana siguiente.
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Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de doce horas (30 ml) los días 1, 2, 29 y 30 para análisis de lípidos plasmáticos.
Las muestras de sangre obtenidas los días 1 y 2 se utilizarán para medir los valores de referencia para los criterios de valoración del estudio, mientras que las muestras de sangre obtenidas los dos últimos días se utilizarán para medir los valores finales del criterio de valoración.
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Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de doce horas (30 ml) los días 1, 2, 29 y 30 para análisis de proteína C reactiva y citocinas inflamatorias.
Las muestras de sangre obtenidas los días 1 y 2 se utilizarán para medir los valores de referencia para los criterios de valoración del estudio, mientras que las muestras de sangre obtenidas los dos últimos días se utilizarán para medir los valores finales del criterio de valoración.
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Semana 4, 12, 20, 28 y 36 - Fin de cada período de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE COMIT
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