Canola Oil Multicentre Intervention Trial (COMIT) (COMIT)
Canola- ja pellavaöljyt verisuonten toiminnan moduloinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvan kokonaiskulutuksen vaikutus verenkierrossa oleviin plasman lipideihin ja sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuus on pitkään ollut ravitsemustutkimuksen keskeinen teema. Vähemmän tunnettu on spesifisten rasvahappojen vaikutus verisuonten endoteelin toimintaan ja aterogeneesille ominaisiin oksidatiivisiin ja tulehdusvasteisiin. Omega 3 (ω-3) rasvahapot, mukaan lukien kasviperäinen alfalinoleenihappo (18:3n-3, ALA) ja merestä peräisin oleva eikosapentaeenihappo (20:5n-3, EPA) ja dokosaheksaeenihappo (22:6n-3, DHA) ) on osoitettu tehokkaasti moduloivan useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä epidemiologisissa, eläinmalleissa ja ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. ALA:ta kulutetaan yleisimmin ravinnon rypsi- ja pellavansiemenöljyjen pääkomponenttina, ja sen suositussaanti on 1,1 ja 1,6 g/d naisille ja miehille. EPA:ta ja DHA:ta kulutetaan rasvaisena kalana tai kalaöljy- ja levälisäravinteina nykyisen suositussaannin ollessa 500 mg/d (yhteensä EPA ja DHA).
ALA:n uskotaan parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä moduloimalla verenkierron lipidipitoisuuksia, muuttamalla kalvon rakennetta ja toimintaa lisäämällä solukalvon fosfolipidien ω-3-rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja vähentävän tulehdusreaktioita estämällä arakidonihaposta peräisin olevien eikosanoidien muodostumisen. Ymmärryksessämme ω-3-rasvahappojen molekyylimekanismeista ja kliinisestä tehokkuudesta ihmisten terveydessä ja sairauksien ehkäisyssä on kuitenkin laajoja tiedonpuutteita. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella näitä suhteita edelleen.
Ruokintaprotokolla ja tutkimushoidot:
Tutkimus etenee kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna ristiinkontrolloituna ruokintatutkimuksena. Jokainen hoitovaihe kestää 30 päivää, ja ne erotetaan 4 viikon pesujaksoilla. Koehenkilöt nauttivat kiinteän koostumuksen tarkasti kontrolloidusta painoa ylläpitävästä perusruokavaliosta (35 % energiaa rasvasta, 50 % hiilihydraatteja ja 15 % proteiinia), jota on täydennetty 60 g/d seuraavista hoitoöljyistä: 1) rypsiöljy; 2) DHA:lla rikastettu rypsiöljy; 3) runsaasti öljyhappoa sisältävä rypsiöljy; 4) pellava/maissiöljy (40:60); tai 5) saflori/maissiöljy (75:25). Tutkimusruokavaliot valmistetaan aineenvaihduntakeittiössä jokaisessa kliinisessä paikassa. Jokaiselle aiheelle valmistetaan joka päivä kolme isokalorista ateriaa. Käytössä on 7 päivän pyörivä valikkojakso. Koehenkilöt nauttivat vähintään yhden kolmesta päivittäisestä ateriasta valvonnan alaisena. Muut ateriat valmistetaan ja pakataan jokaista ulos viettävää kohdetta varten. Tutkimuskontrolli- ja interventioöljyt toimitetaan pirtelöissä kahdesti päivässä. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan vain valmisaterioita ja rajoittamaan alkoholin saanti 2 juomaan/viikko ja kofeiinittomien kalorittomien juomien nauttimiseen 40 unssiin (5 juomaa) päivässä. Ruokavalio suunnitellaan jokaiselle oppiaineelle hänen energiatarpeidensa mukaan ja se on ravitsemuksellisesti riittävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta
- BMI = 22-32 kg/m2
Lisäksi kelpoisuus perustuu metabolisen oireyhtymän kriteereihin, joissa määritämme kelpoisuuden kohonneiden vyötärön ympärysmittojen perusteella + 1 tai useampi jäljellä olevasta viidestä kriteeristä:
- Korotettu vyötärön ympärysmitta - > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla
- Kohonneet triglyseridit - ≥ 1,7 mmol/l (≥150 mg/dl) (ei ylärajaa)
- Alennettu HDL - < 1 mmol/l (<40 mg/dl) miehillä ja < 1,3 mmol/l (<50 mg/dl) naisilla
- Paastoglukoosi - ≥ 100 mg/dl (ei ylärajaa)
Kohonnut verenpaine - systolinen ≥130 ja/tai diastolinen ≥85 mmHG
- Lääkittämättömät osallistujat – vaiheen 1 hypertension yläraja: systolinen ≤ 159 ja/tai diastolinen ≤ 99 mm HG ja osallistujilla ei saa olla loppuvaiheen/kohde-elinsairauden oireita
- Verenpainelääkitystä saaneet osallistujat: hyväksyttävä niin kauan kuin yksilöt saavuttavat määritellyn verenpainealueen <140/90 mmHg ja ovat pysyneet vakaana vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat**
- Kilpirauhasen sairaus, diabetes, munuais- tai maksasairaus, sydänsairaus tai muut krooniset sairaudet
- Runsas alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko)
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- lipidejä alentavien lääkkeiden (kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, klofibraatti, gemfibrotsiiliprobukoli, HMG CoA-reduktaasin estäjät) ottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei halua pidättäytyä veren/plasman luovutuksesta tutkimusjakson aikana
Sappirakon poisto
- Tässä tutkimuksessa tupakoimattomuus määritellään yli 6 kuukauden tupakoimattomaksi; On olemassa todisteita siitä, että tupakoinnin lopettaminen lisää HDL-tasoja, ja 6 kuukautta on riittävä aika tämän vakiintumiseen, mutta tämä ajanjakso valittiin sen perusteella, että uusiutumisen määrä on vähentynyt 6 kuukauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Canola öljy
|
60 g rypsiöljyä päivittäin 3000 kcal ruokavaliota kohden lisäpirtelössä
|
|
Kokeellinen: Korkea öljyhappo rypsi + DHA
|
60 g runsaasti öljyhappoa sisältävää rypsiöljyä + DHA:ta päivittäin per 3000 kcal lisäpirtelössä
|
|
Kokeellinen: Korkeaöljyhappoinen rypsiöljy
|
60 g runsaasti oleiinihappoa sisältävää rypsiöljyä päivittäin 3000 kcal kohden lisäpirtelössä
|
|
Kokeellinen: Pellava- ja safloriöljy (60:40)
|
36 g pellavaöljyä + 24 g safloriöljyä päivässä per 3000 kcal lisäpirtelössä
|
|
Kokeellinen: Saflori- ja maissiöljy (75:25)
|
45 g safloriöljyä + 15 g maissiöljyä päivittäin per 3000 kcal lisäravisteluna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin terveys
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 4)
|
Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä.
EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa.
Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle.
Testaus alkaa 10 minuutin tauolla.
Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg.
Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.
|
Laihdutusjakson 1 loppu (viikko 4)
|
|
Endoteelin terveys
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 2 loppu (viikko 12)
|
Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä.
EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa.
Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle.
Testaus alkaa 10 minuutin tauolla.
Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg.
Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.
|
Laihdutusjakson 2 loppu (viikko 12)
|
|
Endoteelin terveys
Aikaikkuna: Laihdutusjakson päättyminen 3 (viikko 20)
|
Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä.
EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa.
Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle.
Testaus alkaa 10 minuutin tauolla.
Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg.
Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.
|
Laihdutusjakson päättyminen 3 (viikko 20)
|
|
Endoteelin terveys
Aikaikkuna: Laihdutusjakson päättyminen 4 (viikko 28)
|
Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä.
EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa.
Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle.
Testaus alkaa 10 minuutin tauolla.
Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg.
Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.
|
Laihdutusjakson päättyminen 4 (viikko 28)
|
|
Endoteelin terveys
Aikaikkuna: Laihdutusjakson päättyminen 5 (viikko 36)
|
Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä.
EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa.
Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle.
Testaus alkaa 10 minuutin tauolla.
Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg.
Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.
|
Laihdutusjakson päättyminen 5 (viikko 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
Kehon rasvakertymän alueellisten muutosten arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja kunkin interventiojakson lopussa.
Myös vyötärön ympärysmitta mitataan tällä hetkellä, jotta voidaan seurata kuinka paljon rasvaa on menetetty kehon vatsan alueelta.
|
Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
|
Pitkäketjuisten rasvahappojen tuotanto
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
Jokaisen ruokavaliovaiheen 29. päivänä sinua pyydetään nauttimaan kolme ruokalusikallista merkittyä vettä (tunnetaan nimellä deuterium).
Näiden merkittyjen materiaalien liikkumisen avulla voimme arvioida pitkäketjuisten rasvahappojen (EPA ja DHA) määrän, jota kehosi tuottaa vastauksena ruokavalioosi.
Kaikki yllä mainitut merkityt materiaalit ovat ei-radioaktiivisia, myrkyllisiä eivätkä aiheuta sinulle mitään terveysriskiä.
Toinen paastoverinäyte otetaan, kun palaat seuraavana aamuna.
|
Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
12 tunnin paastoverinäytteet (30 ml) kerätään päivinä 1, 2, 29 ja 30 plasman lipidien analyyseja varten.
Päivinä 1 ja 2 otettuja verinäytteitä käytetään tutkimuksen päätepisteiden perusarvojen mittaamiseen, kun taas kahtena viimeisenä päivänä otettuja verinäytteitä käytetään lopullisten päätepistearvojen mittaamiseen.
|
Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
|
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
Kahdentoista tunnin paastoverinäytteet (30 ml) kerätään päivinä 1, 2, 29 ja 30 C-reaktiivisen proteiinin ja tulehdussytokiinien analyyseja varten.
Päivinä 1 ja 2 otettuja verinäytteitä käytetään tutkimuksen päätepisteiden perusarvojen mittaamiseen, kun taas kahtena viimeisenä päivänä otettuja verinäytteitä käytetään lopullisten päätepistearvojen mittaamiseen.
|
Viikot 4, 12, 20, 28 ja 36 - Jokaisen dieettijakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE COMIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .