Essai d'intervention multicentrique sur l'huile de canola (COMIT) (COMIT)
Huiles de canola et de lin dans la modulation de la fonction vasculaire et les biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conséquence de la consommation totale de matières grasses sur les lipides plasmatiques circulants et l'incidence des maladies cardiovasculaires est depuis longtemps un thème central de la recherche en nutrition. L'influence d'acides gras spécifiques sur la fonction endothéliale vasculaire et les réponses oxydatives et inflammatoires caractéristiques de l'athérogenèse est moins bien connue. Acides gras oméga 3 (ω-3), y compris l'acide alpha-linolénique d'origine végétale (18:3n-3, ALA) et l'acide eicosapentaénoïque d'origine marine (20:5n-3, EPA) et l'acide docosahexaénoïque (22:6n-3, DHA ) ont démontré qu'ils modulent efficacement de multiples facteurs de risque cardiovasculaire dans des études épidémiologiques, sur des modèles animaux et sur des études cliniques humaines. L'ALA est le plus souvent consommé en tant que composant majeur des huiles de canola et de lin alimentaires et a un apport recommandé de 1,1 et 1,6 g/j pour les femmes et les hommes, respectivement. L'EPA et le DHA sont consommés sous forme de poisson gras ou de suppléments d'huile de poisson et d'algues avec des apports actuellement recommandés de 500 mg/j (EPA et DHA combinés).
On pense que l'ALA améliore la santé cardiovasculaire en modulant les concentrations de lipides circulants, en modifiant la structure et la fonction de la membrane en augmentant la teneur totale en acides gras ω-3 des phospholipides de la membrane cellulaire et en réduisant les réactions inflammatoires en bloquant la formation d'eicosanoïdes dérivés de l'acide arachidonique. Cependant, il existe d'importantes lacunes dans notre compréhension des mécanismes moléculaires et de l'efficacité clinique des acides gras ω-3 dans la santé humaine et la prévention des maladies. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner plus en détail ces relations.
Protocole d'alimentation et traitements de l'étude :
L'étude se déroulera comme une étude d'alimentation contrôlée, croisée, randomisée, en double aveugle. Chaque phase de traitement durera 30 jours, séparés par des périodes de sevrage de 4 semaines. Les sujets consommeront une composition fixe d'un régime de base de maintien du poids contrôlé avec précision (35 % d'énergie provenant des lipides, 50 % de glucides et 15 % de protéines) complété par 60 g/j des huiles de traitement suivantes : 1) huile de canola ; 2) huile de canola enrichie en DHA ; 3) huile de canola à haute teneur en acide oléique; 4) huile de lin/maïs (40:60); ou 5) huile de carthame/maïs (75:25). Les régimes alimentaires de l'étude seront préparés dans une cuisine métabolique sur chaque site clinique. Trois repas isocaloriques seront préparés chaque jour pour chaque sujet. Un cycle de menu rotatif de 7 jours sera utilisé. Les sujets consommeront au moins 1 des 3 repas quotidiens sous surveillance. Les autres repas seront préparés et emballés pour chaque sujet à emporter. Les huiles de contrôle et d'intervention de l'étude seront livrées dans des laits frappés fournis deux fois par jour. Les sujets seront invités à ne consommer que les repas préparés et à limiter leur consommation d'alcool à 2 verres/semaine et les boissons sans calories contenant de la caféine à 40 oz (5 verres) par jour. Les régimes alimentaires seront planifiés pour chaque sujet en fonction de ses besoins énergétiques et seront nutritionnellement adéquats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-65 ans
- IMC = 22-32 kg/m2
De plus, l'éligibilité sera basée sur les critères du syndrome métabolique où nous définissons l'éligibilité sur la base des sujets ayant un tour de taille élevé + 1 ou plus des 5 critères restants :
- Tour de taille élevé - > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes
- Triglycérides élevés - ≥ 1,7 mmol/L (≥ 150 mg/dl) (pas de limite supérieure)
- HDL réduit - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) pour les hommes et < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) pour les femmes
- Glycémie à jeun - ≥ 100 mg/dl (pas de limite supérieure)
Pression artérielle élevée - systolique ≥130 et/ou diastolique ≥85 mm HG
- Participants non médicamentés - limite supérieure de l'hypertension de stade 1 : systolique ≤ 159 et/ou diastolique ≤ 99 mm HG et les participants doivent être exempts de symptômes de maladie en phase terminale/des organes cibles
- Participants sous traitement antihypertenseur : acceptables tant que les individus respectent la plage de pression artérielle spécifiée de <140/90 mmHg et sont stables depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs**
- Antécédents de maladie thyroïdienne, de diabète, de maladie rénale ou hépatique, de maladie cardiaque ou d'autres maladies chroniques
- Forte consommation d'alcool (>14 verres/semaine)
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires
- Allaitement, grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'étude
- Prise de médicaments hypolipidémiants (cholestyramine, colestipol, niacine, clofibrate, gemfibrozil probucol, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase) au cours des trois derniers mois
- Ne pas vouloir s'abstenir de faire un don de sang / plasma pendant la période d'étude
Ablation de la vésicule biliaire
- Aux fins de cette étude, le non-fumeur est défini comme > 6 mois sans fumée ; il existe des preuves pour montrer que l'arrêt du tabac augmente les niveaux de HDL et 6 mois est un temps suffisant pour que cela se stabilise, mais cette période a été choisie en fonction de la diminution du taux de rechute après 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de canola
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60 g d'huile de canola par jour par régime de 3000 kcal fourni dans un shake supplémentaire
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Expérimental: Canola à haute teneur en acide oléique + DHA
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60 g d'huile de canola à haute teneur en acide oléique + DHA par jour pour 3 000 kcal fournis dans un shake supplémentaire
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Expérimental: Huile de canola à haute teneur en acide oléique
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60 g d'huile de canola à haute teneur en acide oléique par jour pour 3 000 kcal fournies dans un shake supplémentaire
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Expérimental: Huile de lin et de carthame (60:40)
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36g d'huile de lin + 24g d'huile de carthame par jour pour 3000kcal fournis dans un shake supplémentaire
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Expérimental: Huile de carthame et de maïs (75:25)
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45g d'huile de carthame + 15g d'huile de maïs par jour pour 3000kcal fournis dans un shake supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé endothéliale
Délai: Fin de la période de régime 1 (semaine 4)
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Les sujets de l'étude subiront une évaluation de la santé endothéliale par analyse EndoPAT.
La procédure EndoPat aura lieu pendant que le sujet est allongé dans un état détendu.
Tout au long de l'étude, la pression de gonflage du dispositif EndoPAT sera réglée électroniquement à 10 mm Hg en dessous de la pression artérielle diastolique.
Le test commence par 10 min de repos.
Après le repos, l'amplitude du pouls de base est mesurée à partir de chaque bout de doigt pendant 5 min.
Ensuite, le flux artériel est interrompu pendant 5 min par un brassard placé sur l'avant-bras à une pression d'occlusion de 250 mmHg.
Après la libération de l'occlusion, l'enregistrement de l'amplitude du pouls se poursuit pendant 5 min.
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Fin de la période de régime 1 (semaine 4)
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Santé endothéliale
Délai: Fin de la période de régime 2 (semaine 12)
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Les sujets de l'étude subiront une évaluation de la santé endothéliale par analyse EndoPAT.
La procédure EndoPat aura lieu pendant que le sujet est allongé dans un état détendu.
Tout au long de l'étude, la pression de gonflage du dispositif EndoPAT sera réglée électroniquement à 10 mm Hg en dessous de la pression artérielle diastolique.
Le test commence par 10 min de repos.
Après le repos, l'amplitude du pouls de base est mesurée à partir de chaque bout de doigt pendant 5 min.
Ensuite, le flux artériel est interrompu pendant 5 min par un brassard placé sur l'avant-bras à une pression d'occlusion de 250 mmHg.
Après la libération de l'occlusion, l'enregistrement de l'amplitude du pouls se poursuit pendant 5 min.
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Fin de la période de régime 2 (semaine 12)
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Santé endothéliale
Délai: Fin de la période de régime 3 (semaine 20)
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Les sujets de l'étude subiront une évaluation de la santé endothéliale par analyse EndoPAT.
La procédure EndoPat aura lieu pendant que le sujet est allongé dans un état détendu.
Tout au long de l'étude, la pression de gonflage du dispositif EndoPAT sera réglée électroniquement à 10 mm Hg en dessous de la pression artérielle diastolique.
Le test commence par 10 min de repos.
Après le repos, l'amplitude du pouls de base est mesurée à partir de chaque bout de doigt pendant 5 min.
Ensuite, le flux artériel est interrompu pendant 5 min par un brassard placé sur l'avant-bras à une pression d'occlusion de 250 mmHg.
Après la libération de l'occlusion, l'enregistrement de l'amplitude du pouls se poursuit pendant 5 min.
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Fin de la période de régime 3 (semaine 20)
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Santé endothéliale
Délai: Fin de la période de régime 4 (semaine 28)
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Les sujets de l'étude subiront une évaluation de la santé endothéliale par analyse EndoPAT.
La procédure EndoPat aura lieu pendant que le sujet est allongé dans un état détendu.
Tout au long de l'étude, la pression de gonflage du dispositif EndoPAT sera réglée électroniquement à 10 mm Hg en dessous de la pression artérielle diastolique.
Le test commence par 10 min de repos.
Après le repos, l'amplitude du pouls de base est mesurée à partir de chaque bout de doigt pendant 5 min.
Ensuite, le flux artériel est interrompu pendant 5 min par un brassard placé sur l'avant-bras à une pression d'occlusion de 250 mmHg.
Après la libération de l'occlusion, l'enregistrement de l'amplitude du pouls se poursuit pendant 5 min.
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Fin de la période de régime 4 (semaine 28)
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Santé endothéliale
Délai: Fin de la période de régime 5 (semaine 36)
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Les sujets de l'étude subiront une évaluation de la santé endothéliale par analyse EndoPAT.
La procédure EndoPat aura lieu pendant que le sujet est allongé dans un état détendu.
Tout au long de l'étude, la pression de gonflage du dispositif EndoPAT sera réglée électroniquement à 10 mm Hg en dessous de la pression artérielle diastolique.
Le test commence par 10 min de repos.
Après le repos, l'amplitude du pouls de base est mesurée à partir de chaque bout de doigt pendant 5 min.
Ensuite, le flux artériel est interrompu pendant 5 min par un brassard placé sur l'avant-bras à une pression d'occlusion de 250 mmHg.
Après la libération de l'occlusion, l'enregistrement de l'amplitude du pouls se poursuit pendant 5 min.
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Fin de la période de régime 5 (semaine 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Pour évaluer les changements régionaux dans le dépôt de graisse corporelle, les sujets subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ (début de l'étude) et à la fin de chaque période d'intervention.
Des mesures du tour de taille seront également prises à ce moment pour suivre la quantité de graisse perdue dans la zone abdominale du corps.
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Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Production d'acides gras à longue chaîne
Délai: Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Le 29e jour de chaque phase de régime, il vous sera demandé de consommer trois cuillères à soupe d'eau étiquetée (appelée deutérium).
Le mouvement de ces matériaux marqués nous permettra d'évaluer la quantité d'acides gras à longue chaîne (EPA et DHA) que votre corps produit en réponse à votre alimentation.
Tous les matériaux étiquetés ci-dessus sont non radioactifs, non toxiques et ne présentent aucun risque pour votre santé.
Un autre échantillon de sang à jeun sera obtenu à votre retour le lendemain matin.
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Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Lipides plasmatiques
Délai: Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Des échantillons de sang à jeun de douze heures (30 ml) seront prélevés les jours 1, 2, 29 et 30 pour des analyses de lipides plasmatiques.
Les échantillons de sang obtenus les jours 1 et 2 seront utilisés pour mesurer les valeurs de référence pour les critères d'évaluation de l'étude, tandis que les échantillons de sang obtenus les deux derniers jours seront utilisés pour mesurer les valeurs finales des critères d'évaluation.
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Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Cytokines plasmatiques
Délai: Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Des échantillons de sang à jeun de douze heures (30 ml) seront prélevés les jours 1, 2, 29 et 30 pour des analyses de la protéine C-réactive et des cytokines inflammatoires.
Les échantillons de sang obtenus les jours 1 et 2 seront utilisés pour mesurer les valeurs de référence pour les critères d'évaluation de l'étude, tandis que les échantillons de sang obtenus les deux derniers jours seront utilisés pour mesurer les valeurs finales des critères d'évaluation.
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Semaine 4, 12, 20, 28 et 36 - Fin de chaque période de régime
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE COMIT
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