Wieloośrodkowe badanie interwencyjne oleju rzepakowego (COMIT) (COMIT)
Oleje rzepakowy i lniany w modulacji funkcji naczyń i biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konsekwencje całkowitego spożycia tłuszczu na krążące lipidy w osoczu i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych od dawna stanowią główny temat badań żywieniowych. Mniej znany jest wpływ określonych kwasów tłuszczowych na funkcję śródbłonka naczyń oraz odpowiedzi oksydacyjne i zapalne charakterystyczne dla aterogenezy. Kwasy tłuszczowe Omega 3 (ω-3), w tym kwas alfa-linolenowy pochodzenia roślinnego (18:3n-3, ALA) oraz kwas eikozapentaenowy (20:5n-3, EPA) pochodzenia morskiego i kwas dokozaheksaenowy (22:6n-3, DHA) ) wykazano, że skutecznie modulują wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w badaniach epidemiologicznych, modelach zwierzęcych i badaniach klinicznych na ludziach. ALA jest najczęściej spożywany jako główny składnik dietetycznych olejów rzepakowego i lnianego, a jego zalecane spożycie wynosi odpowiednio 1,1 i 1,6 g dziennie dla kobiet i mężczyzn. EPA i DHA są spożywane w postaci tłustych ryb lub oleju rybnego i suplementów z alg przy obecnie zalecanym spożyciu 500 mg/d (połączone EPA i DHA).
Uważa się, że ALA poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez modulowanie stężenia krążących lipidów, zmianę struktury i funkcji błony poprzez zwiększenie całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych ω-3 w fosfolipidach błony komórkowej oraz zmniejszenie reakcji zapalnych poprzez blokowanie tworzenia eikozanoidów pochodzących z kwasu arachidonowego. Istnieją jednak rozległe luki w naszej wiedzy na temat mechanizmów molekularnych i skuteczności klinicznej kwasów tłuszczowych ω-3 w zdrowiu człowieka i zapobieganiu chorobom. Dlatego celem tego badania jest dalsze zbadanie tych zależności.
Protokół żywienia i badane zabiegi:
Badanie będzie przebiegać jako podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe. Każda faza leczenia będzie trwała 30 dni, oddzielonych 4-tygodniowymi okresami wymywania. Pacjenci będą spożywać ustaloną kompozycję precyzyjnie kontrolowanej podstawowej diety utrzymującej wagę (35% energii z tłuszczu, 50% węglowodanów i 15% białka) uzupełnionej 60 g/d następujących olejków leczniczych: 1) olej rzepakowy; 2) olej rzepakowy wzbogacony DHA; 3) olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego; 4) olej lniany/kukurydziany (40:60); lub 5) olej szafranowy/olej kukurydziany (75:25). Diety badawcze będą przygotowywane w kuchni metabolicznej w każdym ośrodku klinicznym. Codziennie będą przygotowywane trzy posiłki izokaloryczne dla każdego przedmiotu. Stosowany będzie 7-dniowy rotacyjny cykl menu. Badani będą spożywać co najmniej 1 z 3 codziennych posiłków pod nadzorem. Pozostałe posiłki będą przygotowywane i pakowane dla każdego przedmiotu, który ma zostać wyniesiony. Olejki kontrolne i interwencyjne badania będą dostarczane w postaci koktajli mlecznych dostarczanych dwa razy dziennie. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożywały tylko przygotowane posiłki i ograniczyły spożycie alkoholu do 2 drinków tygodniowo oraz napojów zawierających kofeinę do 40 uncji (5 drinków) dziennie. Diety zostaną zaplanowane dla każdego pacjenta zgodnie z jego/jej zapotrzebowaniem energetycznym i będą adekwatne pod względem odżywczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat
- BMI = 22-32 kg/m2
Ponadto kwalifikacja będzie oparta na kryteriach zespołu metabolicznego, w których określamy kwalifikację na podstawie pacjentów z podwyższonym obwodem talii + 1 lub więcej z pozostałych 5 kryteriów:
- Podwyższony obwód talii - > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet
- Podwyższone trójglicerydy - ≥ 1,7 mmol/L ( ≥150mg/dl) (brak górnej granicy)
- Obniżony poziom HDL - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) dla mężczyzn i < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) dla kobiet
- Glukoza na czczo - ≥ 100 mg/dl (brak górnej granicy)
Podwyższone ciśnienie krwi – skurczowe ≥130 i/lub rozkurczowe ≥85 mm HG
- Uczestnicy nieleczeni – górna granica stopnia 1. Nadciśnienie: skurczowe ≤ 159 i/lub rozkurczowe ≤ 99 mm HG, a uczestnicy muszą być wolni od objawów schyłkowej fazy/choroby narządu docelowego
- Uczestnicy przyjmujący leki BP: dopuszczalne, o ile osoby mają określony zakres ciśnienia krwi <140/90 mmHg i są stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze**
- Historia chorób tarczycy, cukrzycy, chorób nerek lub wątroby, chorób serca lub innych chorób przewlekłych
- Duże spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
- Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Przyjmowanie leków hipolipemizujących (cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak chęci powstrzymania się od oddawania krwi/osocza w okresie badania
Usunięcie pęcherzyka żółciowego
- Dla celów tego badania niepalenie jest zdefiniowane jako >6 miesięcy bez dymu tytoniowego; istnieją pewne dowody na to, że zaprzestanie palenia zwiększa poziom HDL, a 6 miesięcy to odpowiedni czas na ustabilizowanie się tego stanu, jednak ten przedział czasowy został wybrany na podstawie zmniejszonej częstości nawrotów po 6 miesiącach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rzepakowy
|
60 g oleju rzepakowego dziennie na dietę 3000 kcal w formie koktajlu uzupełniającego
|
|
Eksperymentalny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego + DHA
|
60 g oleju rzepakowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego + DHA dziennie na 3000 kcal w dodatkowym koktajlu
|
|
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej rzepakowy
|
60 g oleju rzepakowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego dziennie na 3000 kcal w dodatkowym koktajlu
|
|
Eksperymentalny: Olej lniany i szafranowy (60:40)
|
36 g oleju lnianego + 24 g oleju z krokosza barwierskiego dziennie na 3000 kcal w dodatkowym koktajlu
|
|
Eksperymentalny: Olej z krokosza barwierskiego i kukurydzy (75:25)
|
45 g oleju z krokosza barwierskiego + 15 g oleju kukurydzianego dziennie na 3000 kcal w dodatkowym koktajlu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 4)
|
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT.
Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym.
W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP.
Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku.
Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca.
Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg.
Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
|
Koniec okresu diety 1 (tydzień 4)
|
|
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 2 (tydzień 12)
|
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT.
Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym.
W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP.
Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku.
Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca.
Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg.
Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
|
Koniec okresu diety 2 (tydzień 12)
|
|
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 3 (tydzień 20)
|
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT.
Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym.
W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP.
Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku.
Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca.
Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg.
Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
|
Koniec okresu diety 3 (tydzień 20)
|
|
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 4 (tydzień 28)
|
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT.
Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym.
W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP.
Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku.
Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca.
Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg.
Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
|
Koniec okresu diety 4 (tydzień 28)
|
|
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 5 (tydzień 36)
|
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT.
Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym.
W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP.
Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku.
Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca.
Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg.
Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
|
Koniec okresu diety 5 (tydzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
Aby ocenić regionalne zmiany w odkładaniu się tkanki tłuszczowej, uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania (początek badania) i na końcu każdego okresu interwencji.
W tym czasie zostaną również wykonane pomiary obwodu talii, aby sprawdzić, ile tłuszczu zostało utracone z brzucha.
|
Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
|
Produkcja długołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
W 29 dniu każdej fazy diety zostaniesz poproszony o spożycie trzech łyżek stołowych oznaczonej wody (znanej jako deuter).
Ruch tych oznaczonych materiałów pozwoli nam ocenić ilość długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (EPA i DHA), które organizm wytwarza w odpowiedzi na dietę.
Wszystkie wyżej oznaczone materiały są nieradioaktywne, nietoksyczne i nie stanowią żadnego zagrożenia dla zdrowia.
Kolejna próbka krwi na czczo zostanie pobrana po powrocie następnego ranka.
|
Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
W dniach 1, 2, 29 i 30 zostaną pobrane próbki krwi na czczo (30 ml) do analizy lipidów w osoczu.
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i 2 zostaną wykorzystane do zmierzenia wartości wyjściowych dla punktów końcowych badania, podczas gdy próbki krwi pobrane w ciągu dwóch ostatnich dni zostaną wykorzystane do zmierzenia końcowych wartości punktów końcowych.
|
Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
|
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
Próbki krwi na czczo po dwunastu godzinach (30 ml) zostaną pobrane w dniach 1, 2, 29 i 30 do analizy białka C-reaktywnego i cytokin zapalnych.
Próbki krwi pobrane w dniu 1 i 2 zostaną wykorzystane do zmierzenia wartości wyjściowych dla punktów końcowych badania, podczas gdy próbki krwi pobrane w ciągu dwóch ostatnich dni zostaną wykorzystane do zmierzenia końcowych wartości punktów końcowych.
|
Tydzień 4, 12, 20, 28 i 36 - Koniec każdego okresu diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE COMIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .