Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT) (COMIT)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University

Canola- og linoljer i modulering av vaskulær funksjon og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom

Målet med denne studien er å undersøke hvordan forbruket av behandlingsoljer (inkludert rapsolje, DHA-anriket rapsolje, rapsolje med høy oljesyre, linolje og saflorolje) påvirker endotelfunksjon, betennelse, oksidasjon, kroppssammensetning og plasma lipoprotein karakterisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsekvensen av totalt fettforbruk på sirkulerende plasmalipider og forekomst av hjerte- og karsykdommer har lenge vært et sentralt tema i ernæringsforskningen. Mindre kjent er påvirkningen av spesifikke fettsyrer på vaskulær endotelfunksjon og de oksidative og inflammatoriske responsene som er karakteristiske for aterogenese. Omega 3 (ω-3) fettsyrer, inkludert planteavledet alfa-linolensyre (18:3n-3, ALA) og marine avledet eikosapentaensyre (20:5n-3, EPA) og dokosaheksaensyre (22:6n-3, DHA) ) har vist seg å effektivt modulere flere kardiovaskulære risikofaktorer i epidemiologiske, dyremodell- og humane kliniske undersøkelser. ALA konsumeres oftest som en hovedkomponent i rapsoljer og linfrøoljer og har et anbefalt inntak på henholdsvis 1,1 og 1,6 g/d for kvinner og menn. EPA og DHA konsumeres som fet fisk eller fiskeolje og algetilskudd med dagens anbefalte inntak på 500 mg/d (kombinert EPA og DHA).

ALA antas å forbedre kardiovaskulær helse ved å modulere sirkulerende lipidkonsentrasjoner, endre membranstruktur og funksjon ved å øke det totale ω-3 fettsyreinnholdet i cellemembranfosfolipider, og redusere inflammatoriske reaksjoner ved å blokkere dannelsen av arakidonsyre-avledede eikosanoider. Imidlertid er det omfattende kunnskapshull i vår forståelse av de molekylære mekanismene og den kliniske effekten av ω-3-fettsyrer i menneskers helse og sykdomsforebygging. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke disse sammenhengene ytterligere.

Fôringsprotokoll og studiebehandlinger:

Studien vil fortsette som en dobbeltblind, randomisert krysskontrollert fôringsstudie. Hver behandlingsfase vil ha en varighet på 30 dager, adskilt av 4 ukers utvaskingsperioder. Forsøkspersonene vil innta en fast sammensetning av en nøyaktig kontrollert basal, vektopprettholdende diett (35 % energi fra fett, 50 % karbohydrater og 15 % protein) supplert med 60 g/d av følgende behandlingsoljer: 1) rapsolje; 2) DHA-anriket rapsolje; 3) rapsolje med høy oljesyre; 4) lin/maisolje (40:60); eller 5) saflor/maisolje (75:25). Studiedietter vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkkenanlegg på hvert klinisk sted. Tre isokaloriske måltider vil bli tilberedt hver dag for hvert fag. En 7-dagers roterende menysyklus vil bli brukt. Forsøkspersonene vil innta minst 1 av 3 daglige måltider under tilsyn. De andre måltidene vil bli tilberedt og pakket for hvert emne som skal tas ut. Studiekontroll- og intervensjonsoljene vil bli levert i milkshake to ganger daglig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kun tilberedte måltider og begrense inntaket av alkohol til 2 drinker/uke og koffeinholdige kalorifrie drikker til 40 oz (5 drinker) per dag. Dietter vil bli planlagt for hvert emne i henhold til hans/hennes energibehov og vil være ernæringsmessig tilstrekkelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-65 år
  • BMI = 22-32 kg/m2

I tillegg vil kvalifikasjonen være basert på kriterier for metabolsk syndrom der vi definerer kvalifisering på grunnlag av forsøkspersoner som har forhøyet midjeomkrets + 1 eller flere av de resterende 5 kriteriene:

  • Forhøyet midjeomkrets - > 102 cm for menn og >88 cm for kvinner
  • Forhøyede triglyserider - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (ingen øvre grense)
  • Redusert HDL - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) for menn og < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) for kvinner
  • Fastende glukose - ≥ 100 mg/dl (ingen øvre grense)

  • Forhøyet blodtrykk - systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm HG

    • Umedisinerte deltakere - øvre grense for stadium 1 hypertensjon: systolisk ≤ 159 og/eller diastolisk ≤ 99 mm HG og deltakerne må være fri for symptomer på sluttstadium/målorgansykdom
    • BP-medisinerte deltakere: akseptabelt så lenge individer oppfyller det spesifiserte blodtrykksområdet på <140/90 mmHg, og har vært stabile i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere**
  • Historie med skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, nyre- eller leversykdom, hjertesykdom eller andre kroniske sykdommer
  • Stort alkoholforbruk (>14 drinker/uke)
  • Bruk av kronisk antiinflammatorisk medisin
  • Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
  • Tar lipidsenkende medisiner (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil probukol, HMG CoA-reduktasehemmere) i løpet av de siste tre månedene
  • Ikke villig til å avstå fra blod/plasmadonasjon i studieperioden

  • Fjerning av galleblæren

    • For formålet med denne studien er ikke-røyking definert som >6 måneder røykfritt; det er noen bevis som viser at røykeslutt øker HDL-nivåene og 6 måneder er tilstrekkelig tid for dette å stabilisere seg, men denne tidsperioden ble valgt basert på den reduserte frekvensen av tilbakefall etter 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapsolje
Kosttilskudd: Rapsolje
60 g rapsolje daglig per 3000 kcal diett gitt i en ekstra shake
Eksperimentell: Canola med høy oljesyre + DHA
Kosttilskudd: Høy oljesyre + DHA rapsolje
60 g rapsolje med høy oljesyre + DHA daglig per 3000 kcal gitt i en ekstra shake
Eksperimentell: Canolaolje med høy oljesyre
Kosttilskudd: Canolaolje med høy oljesyre
60 g høy oljesyre rapsolje daglig per 3000 kcal gitt i en ekstra shake
Eksperimentell: Lin- og saflorolje (60:40)
Kosttilskudd: Linolje
36 g linolje + 24 g saflorolje daglig per 3000 kcal gitt i en ekstra shake
Eksperimentell: Safflor- og maisolje (75:25)
Kosttilskudd: Saflor olje
45 g saflorolje + 15 g maisolje daglig per 3000 kcal gitt i en ekstra shake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelhelse
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 4)
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Slutt på diettperiode 1 (uke 4)
Endotelhelse
Tidsramme: Slutt på diettperiode 2 (uke 12)
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Slutt på diettperiode 2 (uke 12)
Endotelhelse
Tidsramme: Slutt på diettperiode 3 (uke 20)
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Slutt på diettperiode 3 (uke 20)
Endotelhelse
Tidsramme: Slutt på diettperiode 4 (uke 28)
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Slutt på diettperiode 4 (uke 28)
Endotelhelse
Tidsramme: Slutt på diettperiode 5 (uke 36)
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Slutt på diettperiode 5 (uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
For å vurdere regionale endringer i kroppsfettavsetning, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved baseline (begynnelsen av studien) og slutten av hver intervensjonsperiode. Midjeomkretsmålinger vil også bli tatt på dette tidspunktet for å spore hvor mye fett som går tapt fra mageområdet av kroppen.
Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
Produksjon av langkjedede fettsyrer
Tidsramme: Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
På den 29. dagen i hver diettfase vil du bli bedt om å innta tre spiseskjeer med merket vann (kjent som deuterium). Bevegelsen av disse merkede materialene vil tillate oss å vurdere mengden av langkjedede fettsyrer (EPA og DHA) som kroppen din produserer som svar på kostholdet ditt. Alle de ovennevnte merkede materialene er ikke-radioaktive, ikke-giftige og utgjør ingen helserisiko for deg. En annen fastende blodprøve vil bli tatt når du kommer tilbake neste morgen.
Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
Plasmalipider
Tidsramme: Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil bli samlet inn på dag 1, 2, 29 og 30 for analyser av plasmalipider. Blodprøver tatt på dag 1 og 2 vil bli brukt til å måle baseline-verdier for studiens endepunkter, mens blodprøver tatt på de to siste dagene vil bli brukt til å måle endelige endepunktverdier.
Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
Plasma cytokiner
Tidsramme: Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil bli samlet inn på dag 1, 2, 29 og 30 for analyser av C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner. Blodprøver tatt på dag 1 og 2 vil bli brukt til å måle baseline-verdier for studiens endepunkter, mens blodprøver tatt på de to siste dagene vil bli brukt til å måle endelige endepunktverdier.
Uke 4, 12, 20, 28 og 36 - Slutt på hver diettperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE COMIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere