Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT) (COMIT)
Canola- och linoljor för modulering av kärlfunktion och biomarkörer för risk för kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konsekvensen av total fettkonsumtion på cirkulerande plasmalipider och förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar har länge varit ett centralt tema inom näringsforskningen. Mindre välkänt är inverkan av specifika fettsyror på vaskulär endotelfunktion och de oxidativa och inflammatoriska svaren som är karakteristiska för aterogenes. Omega 3 (ω-3) fettsyror, inklusive växthärledd alfa-linolensyra (18:3n-3, ALA) och marinhärledd eikosapentaensyra (20:5n-3, EPA) och dokosahexaensyra (22:6n-3, DHA) ) har visats effektivt modulera flera kardiovaskulära riskfaktorer i epidemiologiska, djurmodeller och humana kliniska undersökningar. ALA konsumeras oftast som en huvudkomponent i raps- och linfröoljor i kosten och har ett rekommenderat intag på 1,1 och 1,6 g/d för kvinnor respektive män. EPA och DHA konsumeras som fet fisk eller fiskolja och algtillskott med nuvarande rekommenderade intag på 500 mg/d (kombinerat EPA och DHA).
ALA tros förbättra kardiovaskulär hälsa genom att modulera cirkulerande lipidkoncentrationer, ändra membranstruktur och funktion genom att öka det totala ω-3-fettsyrainnehållet i cellmembranfosfolipider och minska inflammatoriska reaktioner genom att blockera bildningen av arakidonsyrahärledda eikosanoider. Det finns dock omfattande kunskapsluckor i vår förståelse av de molekylära mekanismerna och den kliniska effekten av ω-3-fettsyror i människors hälsa och förebyggande av sjukdomar. Därför är syftet med denna studie att ytterligare undersöka dessa samband.
Matningsprotokoll och studiebehandlingar:
Studien kommer att fortsätta som en dubbelblind, randomiserad cross-over-kontrollerad utfodringsstudie. Varje behandlingsfas kommer att vara 30 dagar lång, åtskilda av 4-veckors tvättperioder. Försökspersonerna kommer att konsumera en fast sammansättning av en exakt kontrollerad basal, viktupprätthållande diet (35 % energi från fett, 50 % kolhydrater och 15 % protein) kompletterad med 60 g/dag av följande behandlingsoljor: 1) rapsolja; 2) DHA-berikad rapsolja; 3) rapsolja med hög oljesyrahalt; 4) lin/majsolja (40:60); eller 5) safflor/majsolja (75:25). Studiedieter kommer att förberedas i en metabolisk köksanläggning på varje klinisk plats. Tre isokaloriska måltider kommer att tillagas varje dag för varje ämne. En 7-dagars roterande menycykel kommer att användas. Försökspersoner kommer att konsumera minst 1 av 3 dagliga måltider under övervakning. De andra måltiderna kommer att förberedas och packas för varje ämne som ska tas ut. Studiekontroll- och interventionsoljorna kommer att levereras i milkshakes två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att instrueras att endast konsumera de förberedda måltiderna och begränsa sitt intag av alkohol till 2 drinkar/vecka och koffeinhaltiga kalorifria drycker till 40 oz (5 drinkar) per dag. Dieter kommer att planeras för varje ämne i enlighet med hans/hennes energibehov och kommer att vara näringsmässigt adekvat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år
- BMI = 22-32 kg/m2
Dessutom kommer behörighet att baseras på kriterier för metabolt syndrom där vi definierar behörighet på basis av försökspersoner som har förhöjd midjemått + 1 eller fler av de återstående 5 kriterierna:
- Förhöjd midjemått - > 102 cm för män och >88 cm för kvinnor
- Förhöjda triglycerider - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (ingen övre gräns)
- Reducerat HDL - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) för män och < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) för kvinnor
- Fasteglukos - ≥ 100 mg/dl (ingen övre gräns)
Förhöjt blodtryck - systoliskt ≥130 och/eller diastoliskt ≥85 mm HG
- Ej medicinerade deltagare - övre gräns för steg 1 hypertoni: systolisk ≤ 159 och/eller diastolisk ≤ 99 mm HG och deltagare måste vara fria från symtom på slutstadiet/målorgansjukdom
- BP-medicinerade deltagare: acceptabelt så länge som individer uppfyller det specificerade blodtrycksintervallet på <140/90 mmHg och har varit stabila i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Rökare**
- Historik av sköldkörtelsjukdom, diabetes, njur- eller leversjukdom, hjärtsjukdom eller andra kroniska sjukdomar
- Stor alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka)
- Användning av kronisk antiinflammatorisk medicin
- Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
- Tar lipidsänkande mediciner (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil probukol, HMG CoA-reduktashämmare) under de senaste tre månaderna
- Inte villig att avstå från blod/plasmadonation under studieperioden
Avlägsnande av gallblåsan
- I denna studie definieras icke-rökning som >6 månader rökfri; det finns vissa bevis som visar att rökavvänjning ökar HDL-nivåerna och 6 månader är tillräcklig tid för detta att stabilisera sig, men denna tidsperiod valdes baserat på den minskade frekvensen av återfall efter 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canolaolja
|
60 g rapsolja dagligen per 3000 kcal diet tillhandahålls i en extra shake
|
|
Experimentell: Canola med hög oljesyra + DHA
|
60 g rapsolja med hög oljesyra + DHA dagligen per 3000 kcal tillhandahålls i en extra shake
|
|
Experimentell: Canolaolja med hög oljehalt
|
60 g rapsolja med hög oljesyra per 3000 kcal dagligen i en extra shake
|
|
Experimentell: Lin- och safflorolja (60:40)
|
36 g linolja + 24 g safflorolja dagligen per 3000 kcal tillhandahålls i en extra shake
|
|
Experimentell: Safflor- och majsolja (75:25)
|
45 g safflorolja + 15 g majsolja dagligen per 3000 kcal tillhandahålls i en extra shake
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelhälsa
Tidsram: Slut på kostperiod 1 (vecka 4)
|
Försökspersoner kommer att genomgå endotelhälsobedömning genom EndoPAT-analys.
EndoPat-proceduren kommer att ske medan patienten ligger ner i ett avslappnat tillstånd.
Under hela studien kommer EndoPAT-enhetens uppblåsningstryck att ställas in elektroniskt till 10 mm Hg under diastoliskt BP.
Testet börjar med 10 minuters vila.
Efter vila mäts baslinjens pulsamplitud från varje fingertopp under 5 min.
Därefter avbryts artärflödet i 5 minuter av en manschett placerad på underarmen vid ett ocklusionstryck på 250 mmHg.
Efter ocklusionssläpp fortsätter pulsamplitudregistreringen i 5 min.
|
Slut på kostperiod 1 (vecka 4)
|
|
Endotelhälsa
Tidsram: Slut på kostperiod 2 (vecka 12)
|
Försökspersoner kommer att genomgå endotelhälsobedömning genom EndoPAT-analys.
EndoPat-proceduren kommer att ske medan patienten ligger ner i ett avslappnat tillstånd.
Under hela studien kommer EndoPAT-enhetens uppblåsningstryck att ställas in elektroniskt till 10 mm Hg under diastoliskt BP.
Testet börjar med 10 minuters vila.
Efter vila mäts baslinjens pulsamplitud från varje fingertopp under 5 min.
Därefter avbryts artärflödet i 5 minuter av en manschett placerad på underarmen vid ett ocklusionstryck på 250 mmHg.
Efter ocklusionssläpp fortsätter pulsamplitudregistreringen i 5 min.
|
Slut på kostperiod 2 (vecka 12)
|
|
Endotelhälsa
Tidsram: Slut på dietperiod 3 (vecka 20)
|
Försökspersoner kommer att genomgå endotelhälsobedömning genom EndoPAT-analys.
EndoPat-proceduren kommer att ske medan patienten ligger ner i ett avslappnat tillstånd.
Under hela studien kommer EndoPAT-enhetens uppblåsningstryck att ställas in elektroniskt till 10 mm Hg under diastoliskt BP.
Testet börjar med 10 minuters vila.
Efter vila mäts baslinjens pulsamplitud från varje fingertopp under 5 min.
Därefter avbryts artärflödet i 5 minuter av en manschett placerad på underarmen vid ett ocklusionstryck på 250 mmHg.
Efter ocklusionssläpp fortsätter pulsamplitudregistreringen i 5 min.
|
Slut på dietperiod 3 (vecka 20)
|
|
Endotelhälsa
Tidsram: Slut på kostperiod 4 (vecka 28)
|
Försökspersoner kommer att genomgå endotelhälsobedömning genom EndoPAT-analys.
EndoPat-proceduren kommer att ske medan patienten ligger ner i ett avslappnat tillstånd.
Under hela studien kommer EndoPAT-enhetens uppblåsningstryck att ställas in elektroniskt till 10 mm Hg under diastoliskt BP.
Testet börjar med 10 minuters vila.
Efter vila mäts baslinjens pulsamplitud från varje fingertopp under 5 min.
Därefter avbryts artärflödet i 5 minuter av en manschett placerad på underarmen vid ett ocklusionstryck på 250 mmHg.
Efter ocklusionssläpp fortsätter pulsamplitudregistreringen i 5 min.
|
Slut på kostperiod 4 (vecka 28)
|
|
Endotelhälsa
Tidsram: Slut på kostperiod 5 (vecka 36)
|
Försökspersoner kommer att genomgå endotelhälsobedömning genom EndoPAT-analys.
EndoPat-proceduren kommer att ske medan patienten ligger ner i ett avslappnat tillstånd.
Under hela studien kommer EndoPAT-enhetens uppblåsningstryck att ställas in elektroniskt till 10 mm Hg under diastoliskt BP.
Testet börjar med 10 minuters vila.
Efter vila mäts baslinjens pulsamplitud från varje fingertopp under 5 min.
Därefter avbryts artärflödet i 5 minuter av en manschett placerad på underarmen vid ett ocklusionstryck på 250 mmHg.
Efter ocklusionssläpp fortsätter pulsamplitudregistreringen i 5 min.
|
Slut på kostperiod 5 (vecka 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
För att bedöma regionala förändringar i kroppsfettdeposition kommer försökspersonerna att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid baslinjen (studiens början) och slutet av varje interventionsperiod.
Midjeomkretsmätningar kommer också att tas vid denna tidpunkt för att spåra hur mycket fett som går förlorat från buken i kroppen.
|
Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
|
Produktion av långkedjiga fettsyror
Tidsram: Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
Den 29:e dagen av varje dietfas kommer du att bli ombedd att konsumera tre matskedar märkt vatten (känd som deuterium).
Rörelsen av dessa taggade material gör det möjligt för oss att bedöma mängden långkedjiga fettsyror (EPA och DHA) som din kropp producerar som svar på din kost.
Alla ovan märkta material är icke-radioaktiva, icke-giftiga och utgör ingen hälsorisk för dig.
Ett annat fastande blodprov kommer att tas när du kommer tillbaka nästa morgon.
|
Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
|
Plasmalipider
Tidsram: Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
Tolv timmars fastande blodprov (30 ml) kommer att samlas in dag 1, 2, 29 och 30 för analyser av plasmalipider.
Blodprover som erhållits på dag 1 och 2 kommer att användas för att mäta baslinjevärden för studiens effektmått, medan blodprover som erhållits under de två sista dagarna kommer att användas för att mäta slutvärdena för endpoints.
|
Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
|
Plasmacytokiner
Tidsram: Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
Tolv timmar långa fastande blodprover (30 ml) kommer att samlas in dag 1, 2, 29 och 30 för analyser av C-reaktivt protein och inflammatoriska cytokiner.
Blodprover som erhållits på dag 1 och 2 kommer att användas för att mäta baslinjevärden för studiens effektmått, medan blodprover som erhållits under de två sista dagarna kommer att användas för att mäta slutvärdena för endpoints.
|
Vecka 4, 12, 20, 28 och 36 - Slut på varje dietperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE COMIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .