- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01233778
카놀라유 다기관 개입 시험(COMIT) (COMIT)
혈관 기능 조절 및 심혈관 질환 위험의 바이오마커에 있어서 카놀라유와 아마유
연구 개요
상태
정황
상세 설명
순환 혈장 지질에 대한 총 지방 소비의 결과와 심혈관 질환 발병률은 오랫동안 영양 연구의 중심 주제였습니다. 덜 알려진 것은 특정 지방산이 혈관 내피 기능과 동맥경화의 특징인 산화 및 염증 반응에 미치는 영향입니다. 식물 유래 알파-리놀렌산(18:3n-3, ALA), 해양 유래 에이코사펜타엔산(20:5n-3, EPA) 및 도코사헥사엔산(22:6n-3, DHA)을 포함한 오메가 3( ω-3) 지방산 ) 역학, 동물 모델 및 인간 임상 조사에서 여러 심혈관 위험 요소를 효과적으로 조절하는 것으로 나타났습니다. ALA는 식이 카놀라유와 아마씨유의 주성분으로 가장 일반적으로 소비되며 권장 섭취량은 여성과 남성 각각 1.1g/d와 1.6g/d입니다. EPA와 DHA는 현재 권장 섭취량이 500mg/d(EPA와 DHA를 합친 것)인 지방이 많은 생선 또는 생선 기름과 조류 보충제로 소비됩니다.
ALA는 순환 지질 농도를 조절하고, 세포막 인지질의 총 ω-3 지방산 함량을 강화하여 막 구조와 기능을 변경하고, 아라키돈산 유래 에이코사노이드의 형성을 차단하여 염증 반응을 감소시켜 심혈관 건강을 개선하는 것으로 생각됩니다. 그러나 인간의 건강과 질병 예방에서 ω-3 지방산의 분자 메커니즘과 임상 효능에 대한 이해에는 광범위한 지식 격차가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 관계를 좀 더 자세히 살펴보는 것이다.
급식 프로토콜 및 연구 처리:
연구는 이중 맹검, 무작위 교차 통제 급식 연구로 진행될 것입니다. 각 치료 단계는 지속 기간이 30일이며, 4주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 피험자는 다음 치료 오일 60g/d로 보충된 정밀하게 제어된 기초 체중 유지 식단(지방의 에너지 35%, 탄수화물 50%, 단백질 15%)의 고정된 구성을 섭취합니다: 1) 카놀라유; 2) DHA 강화 카놀라유; 3) 고올레산 카놀라유; 4) 아마/옥수수유(40:60); 또는 5) 잇꽃/옥수수유(75:25). 연구 식단은 각 임상 현장의 신진대사 주방 시설에서 준비됩니다. 세 번의 iscaloric 식사가 모든 주제에 대해 매일 준비됩니다. 7일 순환 메뉴 주기가 사용됩니다. 피험자는 감독 하에 매일 3끼 중 적어도 1끼를 섭취할 것입니다. 다른 식사는 테이크아웃할 모든 대상에 대해 준비되고 포장될 것입니다. 연구 제어 및 개입 오일은 하루에 두 번 제공되는 밀크쉐이크로 배달됩니다. 대상자는 준비된 식사만 섭취하고 알코올 섭취량을 주당 2잔으로 제한하고 카페인이 함유된 칼로리가 없는 음료는 하루 40oz(5잔)로 제한하도록 지시합니다. 다이어트는 에너지 요구 사항에 따라 모든 피험자에 대해 계획되며 영양학적으로 적절합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~65세
- BMI = 22-32kg/m2
또한 자격은 허리 둘레가 높은 피험자 + 나머지 5개 기준 중 1개 이상을 기준으로 자격을 정의하는 대사 증후군 기준을 기반으로 합니다.
- 높은 허리 둘레 - 남성의 경우 > 102cm, 여성의 경우 > 88cm
- 상승된 트리글리세리드 - ≥ 1.7mmol/L( ≥150mg/dl)( 상한 없음)
- 감소된 HDL - 남성의 경우 < 1mmol/L(<40mg/dl), 여성의 경우 < 1.3mmol/L(<50mg/dl)
- 공복 혈당 - ≥ 100mg/dl(상한 없음)
상승된 혈압 - 수축기 ≥130 및/또는 이완기 ≥85 mm HG
- 약을 복용하지 않은 참여자 - 1기 고혈압의 상한: 수축기 ≤ 159 및/또는 확장기 ≤ 99 mm HG 및 참가자는 말기/표적 장기 질환 증상이 없어야 합니다.
- BP 약물 복용 참가자: 개인이 <140/90mmHg의 지정된 혈압 범위를 충족하고 최소 6개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
제외 기준:
- 흡연자**
- 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 심장 질환 또는 기타 만성 질환의 병력
- 과음(>14잔/주)
- 만성 항염증제 사용
- 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 임신을 원하는 욕구
- 지난 3개월 이내에 지질 저하 약물(콜레스티라민, 콜레스티폴, 니아신, 클로피브레이트, 젬피브로질 프로부콜, HMG CoA 환원 효소 억제제) 복용
- 연구 기간 동안 혈액/혈장 기증을 자제할 의향이 없는 자
담낭 제거
- 이 연구의 목적상 금연은 6개월 이상 금연으로 정의됩니다. 금연이 HDL 수치를 증가시킨다는 일부 증거가 있으며 6개월은 이것이 안정화되기에 충분한 시간이지만 이 기간은 6개월 후 감소된 재발률을 기준으로 선택되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카놀라유
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매일 3000kcal 식단당 카놀라유 60g을 쉐이크로 제공
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실험적: 고올레산 카놀라 + DHA
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매일 3000kcal당 고올레산 카놀라유 60g + DHA를 추가 쉐이크로 제공
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실험적: 고올레산 카놀라유
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매일 3000kcal당 고올레산 카놀라유 60g을 추가 쉐이크로 제공
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실험적: 아마 & 잇꽃 오일 (60:40)
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매일 3000kcal당 아마 오일 36g + 홍화 오일 24g을 추가 쉐이크로 제공
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실험적: 잇꽃 & 옥수수 기름 (75:25)
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매일 3000kcal당 홍화유 45g + 옥수수유 15g을 추가 쉐이크로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 건강
기간: 다이어트 기간 종료 1(4주차)
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연구 대상자는 EndoPAT 분석을 통해 내피 건강 평가를 받게 됩니다.
EndoPat 절차는 피험자가 편안한 상태로 누워 있는 동안 진행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 EndoPAT 장치의 팽창 압력은 이완기 혈압보다 10mmHg 낮게 전자적으로 설정됩니다.
테스트는 10분 휴식으로 시작합니다.
휴식 후 각 손가락 끝에서 기준 맥박 진폭을 5분 동안 측정합니다.
다음으로, 250 mmHg의 폐색 압력에서 팔뚝에 커프를 배치하여 동맥 흐름을 5분 동안 중단합니다.
폐색 해제 후 펄스 진폭 기록은 5분 동안 계속됩니다.
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다이어트 기간 종료 1(4주차)
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내피 건강
기간: 식이요법 종료 기간 2(12주차)
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연구 대상자는 EndoPAT 분석을 통해 내피 건강 평가를 받게 됩니다.
EndoPat 절차는 피험자가 편안한 상태로 누워 있는 동안 진행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 EndoPAT 장치의 팽창 압력은 이완기 혈압보다 10mmHg 낮게 전자적으로 설정됩니다.
테스트는 10분 휴식으로 시작합니다.
휴식 후 각 손가락 끝에서 기준 맥박 진폭을 5분 동안 측정합니다.
다음으로, 250 mmHg의 폐색 압력에서 팔뚝에 커프를 배치하여 동맥 흐름을 5분 동안 중단합니다.
폐색 해제 후 펄스 진폭 기록은 5분 동안 계속됩니다.
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식이요법 종료 기간 2(12주차)
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내피 건강
기간: 다이어트 기간 종료 3(20주차)
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연구 대상자는 EndoPAT 분석을 통해 내피 건강 평가를 받게 됩니다.
EndoPat 절차는 피험자가 편안한 상태로 누워 있는 동안 진행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 EndoPAT 장치의 팽창 압력은 이완기 혈압보다 10mmHg 낮게 전자적으로 설정됩니다.
테스트는 10분 휴식으로 시작합니다.
휴식 후 각 손가락 끝에서 기준 맥박 진폭을 5분 동안 측정합니다.
다음으로, 250 mmHg의 폐색 압력에서 팔뚝에 커프를 배치하여 동맥 흐름을 5분 동안 중단합니다.
폐색 해제 후 펄스 진폭 기록은 5분 동안 계속됩니다.
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다이어트 기간 종료 3(20주차)
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내피 건강
기간: 다이어트 기간 종료 4(28주차)
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연구 대상자는 EndoPAT 분석을 통해 내피 건강 평가를 받게 됩니다.
EndoPat 절차는 피험자가 편안한 상태로 누워 있는 동안 진행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 EndoPAT 장치의 팽창 압력은 이완기 혈압보다 10mmHg 낮게 전자적으로 설정됩니다.
테스트는 10분 휴식으로 시작합니다.
휴식 후 각 손가락 끝에서 기준 맥박 진폭을 5분 동안 측정합니다.
다음으로, 250 mmHg의 폐색 압력에서 팔뚝에 커프를 배치하여 동맥 흐름을 5분 동안 중단합니다.
폐색 해제 후 펄스 진폭 기록은 5분 동안 계속됩니다.
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다이어트 기간 종료 4(28주차)
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내피 건강
기간: 다이어트 기간 종료 5(36주차)
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연구 대상자는 EndoPAT 분석을 통해 내피 건강 평가를 받게 됩니다.
EndoPat 절차는 피험자가 편안한 상태로 누워 있는 동안 진행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 EndoPAT 장치의 팽창 압력은 이완기 혈압보다 10mmHg 낮게 전자적으로 설정됩니다.
테스트는 10분 휴식으로 시작합니다.
휴식 후 각 손가락 끝에서 기준 맥박 진폭을 5분 동안 측정합니다.
다음으로, 250 mmHg의 폐색 압력에서 팔뚝에 커프를 배치하여 동맥 흐름을 5분 동안 중단합니다.
폐색 해제 후 펄스 진폭 기록은 5분 동안 계속됩니다.
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다이어트 기간 종료 5(36주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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체지방 축적의 지역적 변화를 평가하기 위해 피험자는 기준선(연구 시작)과 각 중재 기간 종료 시점에 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 받게 됩니다.
복부에서 얼마나 많은 지방이 손실되었는지 추적하기 위해 이때 허리 둘레 측정도 수행됩니다.
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4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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장쇄 지방산 생산
기간: 4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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각 다이어트 단계의 29일째에는 태그가 표시된 물(중수소로 알려짐) 3테이블스푼을 섭취해야 합니다.
이러한 태그가 부착된 물질의 움직임을 통해 식단에 따라 신체가 생성하는 장쇄 지방산(EPA 및 DHA)의 양을 평가할 수 있습니다.
위의 태그가 지정된 모든 물질은 비방사성, 무독성이며 건강에 위험을 초래하지 않습니다.
다음 날 아침에 돌아올 때 또 다른 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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혈장 지질
기간: 4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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혈장 지질 분석을 위해 12시간 공복 혈액 샘플(30ml)을 1일, 2일, 29일 및 30일에 수집합니다.
1일과 2일에 얻은 혈액 샘플은 연구 종점에 대한 기준선 값을 측정하는 데 사용되는 반면 마지막 2일에 얻은 혈액 샘플은 최종 종점 값을 측정하는 데 사용됩니다.
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4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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혈장 사이토카인
기간: 4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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C 반응성 단백질 및 염증성 사이토카인 분석을 위해 12시간 공복 혈액 샘플(30ml)을 1일, 2일, 29일 및 30일에 수집합니다.
1일과 2일에 얻은 혈액 샘플은 연구 종점에 대한 기준선 값을 측정하는 데 사용되는 반면 마지막 2일에 얻은 혈액 샘플은 최종 종점 값을 측정하는 데 사용됩니다.
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4주, 12주, 20주, 28주 및 36주 - 각 다이어트 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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