Canola-olie Multicenter Intervention Trial (COMIT) (COMIT)
Canola- en vlasolie bij modulatie van de vaatfunctie en biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gevolg van totale vetconsumptie op circulerende plasmalipiden en de incidentie van hart- en vaatziekten is al lang een centraal thema in voedingsonderzoek. Minder bekend is de invloed van specifieke vetzuren op de vasculaire endotheliale functie en de oxidatieve en ontstekingsreacties die kenmerkend zijn voor atherogenese. Omega 3 (ω-3) vetzuren, waaronder plantaardig alfa-linoleenzuur (18:3n-3, ALA) en eicosapentaeenzuur (20:5n-3, EPA) en docosahexaeenzuur (22:6n-3, DHA) ) hebben aangetoond dat ze meerdere cardiovasculaire risicofactoren effectief moduleren in epidemiologisch, diermodel en klinisch onderzoek bij mensen. ALA wordt meestal geconsumeerd als een hoofdbestanddeel van canola- en lijnzaadolie in de voeding en heeft een aanbevolen inname van respectievelijk 1,1 en 1,6 g/d voor vrouwen en mannen. EPA en DHA worden geconsumeerd als vette vis of visolie en algensupplementen met de huidige aanbevolen inname van 500 mg/d (gecombineerde EPA en DHA).
Aangenomen wordt dat ALA de cardiovasculaire gezondheid verbetert door circulerende lipidenconcentraties te moduleren, de membraanstructuur en -functie te veranderen door het totale ω-3-vetzuurgehalte van celmembraanfosfolipiden te verbeteren en ontstekingsreacties te verminderen door de vorming van van arachidonzuur afgeleide eicosanoïden te blokkeren. Er zijn echter uitgebreide kennislacunes in ons begrip van de moleculaire mechanismen en klinische werkzaamheid van ω-3-vetzuren in de menselijke gezondheid en ziektepreventie. Het doel van dit onderzoek is dan ook om deze relaties verder te onderzoeken.
Voedingsprotocol en studiebehandelingen:
De studie zal doorgaan als een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsstudie. Elke behandelingsfase zal 30 dagen duren, gescheiden door uitwasperiodes van 4 weken. Proefpersonen zullen een vaste samenstelling consumeren van een nauwkeurig gecontroleerd basaal, gewichtsbehoud dieet (35% energie uit vet, 50% koolhydraten en 15% eiwit) aangevuld met 60g/d van de volgende behandelingsoliën: 1) koolzaadolie; 2) DHA-verrijkte koolzaadolie; 3) koolzaadolie met een hoog oliezuurgehalte; 4) vlas/maïsolie (40:60); of 5) saffloer/maïsolie (75:25). Studiediëten zullen worden bereid in een metabolische keukenfaciliteit op elke klinische locatie. Voor elke proefpersoon worden elke dag drie isocalorische maaltijden bereid. Er wordt een 7-daagse roterende menucyclus gebruikt. Proefpersonen zullen onder toezicht ten minste 1 van de 3 dagelijkse maaltijden consumeren. De overige maaltijden worden voor elk uit te nemen onderwerp bereid en verpakt. De studiecontrole- en interventie-oliën worden tweemaal daags geleverd in milkshakes. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om alleen de bereide maaltijden te consumeren en hun inname van alcohol te beperken tot 2 drankjes per week en cafeïnevrije calorievrije dranken tot 40 oz (5 drankjes) per dag. Diëten zullen voor elk onderwerp worden gepland op basis van zijn/haar energiebehoeften en zullen qua voedingswaarde toereikend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65 jaar
- BMI = 22-32 kg/m2
Bovendien wordt geschiktheid gebaseerd op criteria voor metabool syndroom, waarbij we geschiktheid definiëren op basis van proefpersonen met een verhoogde middelomtrek + 1 of meer van de overige 5 criteria:
- Verhoogde tailleomtrek -> 102 cm voor mannen en> 88 cm voor vrouwen
- Verhoogde triglyceriden - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (geen bovengrens)
- Verlaagd HDL - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) voor mannen en < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) voor vrouwen
- Nuchtere glucose - ≥ 100 mg/dl (geen bovengrens)
Verhoogde bloeddruk - systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥85 mm HG
- Deelnemers zonder medicatie - bovengrens van stadium 1 hypertensie: systolisch ≤ 159 en/of diastolisch ≤ 99 mm HG en deelnemers moeten vrij zijn van symptomen van eindstadium/doelorgaanziekte
- BP-gemedicineerde deelnemers: acceptabel zolang personen voldoen aan het gespecificeerde bloeddrukbereik van <140/90 mmHg en gedurende ten minste 6 maanden stabiel zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers**
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen, diabetes, nier- of leveraandoeningen, hartaandoeningen of andere chronische ziekten
- Zwaar alcoholgebruik (>14 drankjes/week)
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmers
- Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Inname van lipidenverlagende medicijnen (colestyramine, colestipol, niacine, clofibraat, gemfibrozil probucol, HMG-CoA-reductaseremmers) in de afgelopen drie maanden
- Niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van bloed-/plasmadonatie
Galblaas verwijderen
- Voor doeleinden van dit onderzoek wordt niet-roken gedefinieerd als >6 maanden rookvrij; er zijn aanwijzingen dat stoppen met roken de HDL-waarden verhoogt en 6 maanden is voldoende tijd om dit te stabiliseren, maar deze tijdspanne werd gekozen op basis van het verminderde aantal terugval na 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolzaadolie
|
60 g Canola-olie per dag per 3000 kcal dieet in een aanvullende shake
|
|
Experimenteel: Hoog oliezuur Canola + DHA
|
60 g canola-olie met een hoog oliezuurgehalte + DHA per dag per 3000 kcal in een aanvullende shake
|
|
Experimenteel: High Oleic Canola-olie
|
60g canola-olie met een hoog oliezuurgehalte per dag per 3000kcal in een aanvullende shake
|
|
Experimenteel: Vlas & Saffloerolie (60:40)
|
36 g vlasolie + 24 g saffloerolie per dag per 3000 kcal in een aanvullende shake
|
|
Experimenteel: Saffloer- en maïsolie (75:25)
|
45 g saffloerolie + 15 g maïsolie per dag per 3000 kcal in een aanvullende shake
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 4)
|
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse.
De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt.
Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
Het testen begint met 10 minuten rust.
Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten.
Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg.
Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
|
Einde dieetperiode 1 (week 4)
|
|
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 2 (week 12)
|
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse.
De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt.
Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
Het testen begint met 10 minuten rust.
Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten.
Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg.
Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
|
Einde dieetperiode 2 (week 12)
|
|
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 3 (week 20)
|
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse.
De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt.
Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
Het testen begint met 10 minuten rust.
Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten.
Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg.
Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
|
Einde dieetperiode 3 (week 20)
|
|
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 4 (week 28)
|
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse.
De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt.
Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
Het testen begint met 10 minuten rust.
Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten.
Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg.
Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
|
Einde dieetperiode 4 (week 28)
|
|
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 5 (week 36)
|
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse.
De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt.
Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk.
Het testen begint met 10 minuten rust.
Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten.
Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg.
Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
|
Einde dieetperiode 5 (week 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
Om regionale veranderingen in de afzetting van lichaamsvet te beoordelen, ondergaan proefpersonen een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan bij baseline (begin van studie) en einde van elke interventieperiode.
Middelomtrekmetingen zullen op dit moment ook worden uitgevoerd om bij te houden hoeveel vet er verloren is gegaan in de buikstreek van het lichaam.
|
Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
|
Productie van vetzuren met lange ketens
Tijdsspanne: Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
Op de 29e dag van elke dieetfase wordt u gevraagd om drie eetlepels gelabeld water (bekend als deuterium) te consumeren.
De beweging van deze gelabelde materialen stelt ons in staat om de hoeveelheid langketenige vetzuren (EPA en DHA) te beoordelen die uw lichaam produceert als reactie op uw dieet.
Alle hierboven gelabelde materialen zijn niet-radioactief, niet-toxisch en vormen geen enkel gezondheidsrisico voor u.
Als u de volgende ochtend terugkomt, wordt er opnieuw nuchter bloed afgenomen.
|
Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
Twaalf uur nuchtere bloedmonsters (30 ml) worden verzameld op dag 1, 2, 29 en 30 voor analyses van plasmalipiden.
Bloedmonsters verkregen op dag 1 en 2 zullen worden gebruikt voor het meten van basislijnwaarden voor onderzoekseindpunten, terwijl bloedmonsters verkregen op de laatste twee dagen zullen worden gebruikt om uiteindelijke eindpuntwaarden te meten.
|
Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
|
Plasma cytokinen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
Twaalf uur nuchtere bloedmonsters (30 ml) worden verzameld op dag 1, 2, 29 en 30 voor analyses van C-reactief proteïne en inflammatoire cytokines.
Bloedmonsters verkregen op dag 1 en 2 zullen worden gebruikt voor het meten van basislijnwaarden voor onderzoekseindpunten, terwijl bloedmonsters verkregen op de laatste twee dagen zullen worden gebruikt om uiteindelijke eindpuntwaarden te meten.
|
Week 4, 12, 20, 28 en 36 - Einde van elke dieetperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE COMIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .