Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT) (COMIT)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Raps- og hørolier i modulering af vaskulær funktion og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forbruget af behandlingsolier (herunder rapsolie, DHA-beriget rapsolie, rapsolie med højt oliesyreindhold, hørolie og tidselolie) påvirker endotelfunktionen, inflammation, oxidation, kropssammensætning og plasma lipoprotein karakterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvensen af ​​det samlede fedtforbrug på cirkulerende plasmalipider og forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme har længe været et centralt tema i ernæringsforskningen. Mindre kendt er indflydelsen af ​​specifikke fedtsyrer på vaskulær endothelfunktion og de oxidative og inflammatoriske reaktioner, der er karakteristiske for atherogenese. Omega 3 (ω-3) fedtsyrer, herunder planteafledt alfa-linolensyre (18:3n-3, ALA) og marine afledt eicosapentaensyre (20:5n-3, EPA) og docosahexaensyre (22:6n-3, DHA) ) har vist sig effektivt at modulere flere kardiovaskulære risikofaktorer i epidemiologiske, dyremodel- og humane kliniske undersøgelser. ALA indtages oftest som en hovedbestanddel af raps- og hørfrøolier i kosten og har et anbefalet indtag på henholdsvis 1,1 og 1,6 g/d for kvinder og mænd. EPA og DHA indtages som fed fisk eller fiskeolie og algetilskud med nuværende anbefalede indtag på 500 mg/d (kombineret EPA og DHA).

ALA menes at forbedre kardiovaskulær sundhed ved at modulere cirkulerende lipidkoncentrationer, ændre membranstruktur og funktion ved at øge det totale ω-3 fedtsyreindhold i cellemembranfosfolipider og reducere inflammatoriske reaktioner ved at blokere dannelsen af ​​arakidonsyreafledte eicosanoider. Der er dog omfattende videnshuller i vores forståelse af de molekylære mekanismer og kliniske effektivitet af ω-3 fedtsyrer i menneskers sundhed og sygdomsforebyggelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge disse sammenhænge yderligere.

Fodringsprotokol og undersøgelsesbehandlinger:

Undersøgelsen vil fortsætte som en dobbeltblind, randomiseret krydsningskontrolleret fodringsundersøgelse. Hver behandlingsfase vil vare 30 dage, adskilt af 4-ugers udvaskningsperioder. Forsøgspersonerne vil indtage en fast sammensætning af en præcist kontrolleret basal, vægtbevarende kost (35 % energi fra fedt, 50 % kulhydrat og 15 % protein) suppleret med 60 g/d af følgende behandlingsolier: 1) rapsolie; 2) DHA-beriget rapsolie; 3) rapsolie med højt olieindhold; 4) hør/majsolie (40:60); eller 5) tidsel/majsolie (75:25). Undersøgelsesdiæter vil blive tilberedt i en metabolisk køkkenfacilitet på hvert klinisk sted. Tre isokaloriske måltider vil blive tilberedt hver dag for hvert emne. En 7-dages roterende menucyklus vil blive brugt. Forsøgspersoner vil indtage mindst 1 ud af 3 daglige måltider under opsyn. De øvrige måltider vil blive tilberedt og pakket til hvert emne, der skal tages ud. Undersøgelseskontrol- og interventionsolier leveres i milkshakes to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i kun at indtage de tilberedte måltider og begrænse deres indtag af alkohol til 2 drinks/uge og koffeinholdige kaloriefri drikkevarer til 40 oz (5 drinks) om dagen. Diæter vil blive planlagt for hvert emne i henhold til hans/hendes energibehov og vil være ernæringsmæssigt tilstrækkelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-65 år
  • BMI = 22-32 kg/m2

Derudover vil berettigelse være baseret på kriterier for metabolisk syndrom, hvor vi definerer berettigelse på grundlag af forsøgspersoner med forhøjet taljeomkreds + 1 eller mere af de resterende 5 kriterier:

  • Forhøjet taljeomkreds - > 102 cm for mænd og >88 cm for kvinder
  • Forhøjede triglycerider - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (ingen øvre grænse)
  • Reduceret HDL - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) for mænd og < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) for kvinder
  • Fastende glukose - ≥ 100 mg/dl (ingen øvre grænse)

  • Forhøjet blodtryk - systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm HG

    • Umedicinerede deltagere - øvre grænse for trin 1 hypertension: systolisk ≤ 159 og/eller diastolisk ≤ 99 mm HG, og deltagerne skal være fri for symptomer på slutstadiet/målorgansygdomme
    • BP-medicinerede deltagere: acceptable, så længe individer opfylder det specificerede blodtryksområde på <140/90 mmHg og har været stabile i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere**
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, nyre- eller leversygdom, hjertesygdom eller andre kroniske sygdomme
  • Stort alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
  • Brug af kronisk anti-inflammatorisk medicin
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af lipidsænkende medicin (kolestyramin, colestipol, niacin, clofibrat, gemfibrozil probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere) inden for de sidste tre måneder
  • Ikke villig til at afstå fra blod/plasmadonation i studieperioden

  • Fjernelse af galdeblære

    • I denne undersøgelses formål defineres ikke-rygning som >6 måneder røgfri; der er nogle beviser, der viser, at rygestop øger HDL-niveauet, og 6 måneder er tilstrækkelig tid til at stabilisere sig, men dette tidsrum blev valgt baseret på den reducerede frekvens af tilbagefald efter 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canola olie
Kosttilskud: Canola olie
60 g rapsolie dagligt pr. 3000 kcal diæt i en supplerende shake
Eksperimentel: Høj oliesyre Canola + DHA
Kosttilskud: Høj oliesyre + DHA rapsolie
60 g høj oliesyre rapsolie + DHA dagligt pr. 3000 kcal leveret i en supplerende shake
Eksperimentel: Canolaolie med højt olieindhold
Kosttilskud: Canolaolie med høj oliesyre
60 g rapsolie med højt olieindhold dagligt pr. 3000 kcal leveret i en supplerende shake
Eksperimentel: Hør- og tidselolie (60:40)
Kosttilskud: Hør olie
36 g hørolie + 24 g tidselolie dagligt pr. 3000 kcal leveret i en supplerende shake
Eksperimentel: Tidsel- og majsolie (75:25)
Kosttilskud: Solsikkeolie
45 g tidselolie + 15 g majsolie dagligt pr. 3000 kcal leveret i en supplerende shake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel sundhed
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 4)
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Slut på diætperiode 1 (uge 4)
Endotel sundhed
Tidsramme: Slut på diætperiode 2 (uge 12)
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Slut på diætperiode 2 (uge 12)
Endotel sundhed
Tidsramme: Slut på diætperiode 3 (uge 20)
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Slut på diætperiode 3 (uge 20)
Endotel sundhed
Tidsramme: Slut på diætperiode 4 (uge 28)
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Slut på diætperiode 4 (uge 28)
Endotel sundhed
Tidsramme: Slut på diætperiode 5 (uge 36)
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Slut på diætperiode 5 (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
For at vurdere regionale ændringer i kropsfedtaflejring vil forsøgspersonerne gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen) og slutningen af ​​hver interventionsperiode. Taljeomkredsmålinger vil også blive taget på dette tidspunkt for at spore, hvor meget fedt der går tabt fra det abdominale område af kroppen.
Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
Produktion af langkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
På den 29. dag i hver diætfase vil du blive bedt om at indtage tre spiseskefulde mærket vand (kendt som deuterium). Bevægelsen af ​​disse mærkede materialer vil give os mulighed for at vurdere mængden af ​​langkædede fedtsyrer (EPA og DHA), som din krop producerer som reaktion på din kost. Alle ovenstående mærkede materialer er ikke-radioaktive, ikke-giftige og udgør ingen sundhedsrisiko for dig. En anden fastende blodprøve vil blive taget, når du kommer tilbage næste morgen.
Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
Plasma Lipider
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil blive indsamlet på dag 1, 2, 29 og 30 til analyser af plasmalipider. Blodprøver opnået på dag 1 og 2 vil blive brugt til at måle baseline-værdier for undersøgelsens endepunkter, hvorimod blodprøver opnået på de to sidste dage vil blive brugt til at måle endelige endepunktsværdier.
Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
Plasma cytokiner
Tidsramme: Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil blive indsamlet på dag 1, 2, 29 og 30 til analyser af C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner. Blodprøver opnået på dag 1 og 2 vil blive brugt til at måle baseline-værdier for undersøgelsens endepunkter, hvorimod blodprøver opnået på de to sidste dage vil blive brugt til at måle endelige endepunktsværdier.
Uge 4, 12, 20, 28 og 36 - Slut på hver diætperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Anslået)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE COMIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Canola olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner