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菜籽油多中心干预试验 (COMIT) (COMIT)

2023年8月16日 更新者：Penn State University

菜籽油和亚麻油调节血管功能和心血管疾病风险的生物标志物

本研究的目的是检查食用油（包括菜籽油、富含 DHA 的菜籽油、高油酸菜籽油、亚麻油和红花油）如何影响内皮功能、炎症、氧化、身体成分和血浆脂蛋白表征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长期以来，总脂肪消耗对循环血脂和心血管疾病发病率的影响一直是营养研究的中心主题。 鲜为人知的是特定脂肪酸对血管内皮功能的影响以及动脉粥样硬化形成的氧化和炎症反应特征。 Omega 3 ( ω-3) 脂肪酸，包括植物来源的α-亚麻酸（18:3n-3，ALA）和海洋来源的二十碳五烯酸（20:5n-3，EPA）和二十二碳六烯酸（22:6n-3，DHA ) 在流行病学、动物模型和人类临床研究中已被证明可有效调节多种心血管危险因素。 ALA 最常作为膳食菜籽油和亚麻籽油的主要成分食用，女性和男性的推荐摄入量分别为 1.1 克/天和 1.6 克/天。 EPA 和 DHA 作为富含脂肪的鱼或鱼油和藻类补充剂食用，目前推荐摄入量为 500 毫克/天（结合 EPA 和 DHA）。

ALA 被认为可以通过调节循环脂质浓度来改善心血管健康，通过提高细胞膜磷脂的总 ω-3 脂肪酸含量来改变膜结构和功能，并通过阻断花生四烯酸衍生的类花生酸的形成来减少炎症反应。 然而，我们对ω-3脂肪酸在人类健康和疾病预防中的分子机制和临床疗效的理解存在广泛的知识空白。 因此，本研究的目的是进一步检验这些关系。

喂养方案和研究治疗：

该研究将作为一项双盲、随机交叉控制喂养研究进行。 每个治疗阶段将持续 30 天，中间间隔 4 周的清除期。 受试者将摄入精确控制的基础、体重保持饮食的固定组成（35% 的能量来自脂肪，50% 的碳水化合物和 15% 的蛋白质），辅以 60g/d 的以下治疗油：1) 菜籽油； 2) 富含 DHA 的菜籽油； 3) 高油酸菜籽油； 4) 亚麻油/玉米油 (40:60)；或 5) 红花/玉米油 (75:25)。 研究饮食将在每个临床地点的代谢厨房设施中准备。 每天将为每个受试者准备三份等热量的饭菜。 将使用 7 天的轮换菜单周期。 受试者将在监督下消耗每日 3 餐中的至少 1 餐。 其他餐点将为每个要带走的对象准备和打包。 研究控制和干预油将以每天两次提供的奶昔形式提供。 将指示受试者仅食用准备好的饭菜，并将酒精摄入量限制为每周 2 杯，将不含咖啡因的无卡路里饮料限制为每天 40 盎司（5 杯）。 将根据他/她的能量需求为每个受试者计划饮食并且营养充足。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 20-65岁
  • 体重指数 = 22-32 公斤/平方米

此外，资格将基于代谢综合征标准，我们根据腰围升高的受试者 + 其余 5 项标准中的 1 项或更多项来定义资格：

  • 腰围升高 - 男性 > 102 厘米，女性 > 88 厘米
  • 甘油三酯升高 - ≥ 1.7 mmol/L ( ≥150mg/dl) （无上限）
  • 降低 HDL - 男性 < 1 mmol/L (<40 mg/dl)，女性 < 1.3 mmol/L (<50 mg/dl)
  • 空腹血糖 - ≥ 100 mg/dl（无上限）

  • 血压升高 - 收缩压≥130 和/或舒张压≥85 mm HG

    • 未接受药物治疗的参与者 - 第一阶段高血压的上限：收缩压≤ 159 和/或舒张压≤ 99 mm HG，并且参与者必须没有终末期/靶器官疾病症状
    • 接受 BP 药物治疗的参与者：只要个人达到 <140/90 mmHg 的指定血压范围，并且至少稳定 6 个月，就可以接受。

排除标准：

  • 吸烟者**
  • 甲状腺疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病、心脏病或其他慢性疾病的病史
  • 大量饮酒（>14 杯/周）
  • 长期使用消炎药
  • 在研究期间哺乳、怀孕或想怀孕
  • 在过去三个月内服用降脂药物（考来烯胺、考来替泊、烟酸、氯贝丁酯、吉非贝齐普罗布考、HMG CoA 还原酶抑制剂）
  • 在研究期间不愿意放弃血液/血浆捐献

  • 胆囊切除术

    • 出于本研究的目的，不吸烟被定义为 >6 个月无烟；有一些证据表明，戒烟会增加 HDL 水平，6 个月足以使其稳定下来，但是选择这个时间跨度的依据是 6 个月后复发率降低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：菜籽油
膳食补充剂：菜籽油
每天每 3000 卡路里饮食提供 60 克菜籽油补充奶昔
实验性的：高油酸菜籽油 + DHA
膳食补充剂：高油酸 + DHA 菜籽油
每天每 3000 卡路里提供 60 克高油酸菜籽油 + DHA 补充奶昔
实验性的：高油酸菜籽油
膳食补充剂：高油酸菜籽油
每天每 3000 千卡提供 60 克高油酸菜籽油补充奶昔
实验性的：亚麻和红花油 (60:40)
膳食补充剂：亚麻籽油
每天每 3000 卡路里提供 36 克亚麻油 + 24 克红花油补充奶昔
实验性的：红花玉米油 (75:25)
膳食补充剂：红花油
每天每 3000 卡路里 45 克红花油 + 15 克玉米油补充奶昔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮健康
大体时间：第 1 节食结束（第 4 周）
研究对象将通过 EndoPAT 分析进行内皮健康评估。 EndoPat 程序将在受试者处于放松状态下躺下时进行。 在整个研究过程中，EndoPAT 设备的充气压力将以电子方式设置为低于舒张压 10 毫米汞柱。 测试从休息 10 分钟开始。 休息后，从每个指尖测量基线脉冲幅度 5 分钟。 接下来，在 250 mmHg 的闭塞压力下，通过在前臂上放置的袖带中断动脉血流 5 分钟。 闭塞释放后，脉冲振幅记录持续 5 分钟。
第 1 节食结束（第 4 周）
内皮健康
大体时间：第 2 节食结束（第 12 周）
研究对象将通过 EndoPAT 分析进行内皮健康评估。 EndoPat 程序将在受试者处于放松状态下躺下时进行。 在整个研究过程中，EndoPAT 设备的充气压力将以电子方式设置为低于舒张压 10 毫米汞柱。 测试从休息 10 分钟开始。 休息后，从每个指尖测量基线脉冲幅度 5 分钟。 接下来，在 250 mmHg 的闭塞压力下，通过在前臂上放置的袖带中断动脉血流 5 分钟。 闭塞释放后，脉冲振幅记录持续 5 分钟。
第 2 节食结束（第 12 周）
内皮健康
大体时间：第 3 节食结束（第 20 周）
研究对象将通过 EndoPAT 分析进行内皮健康评估。 EndoPat 程序将在受试者处于放松状态下躺下时进行。 在整个研究过程中，EndoPAT 设备的充气压力将以电子方式设置为低于舒张压 10 毫米汞柱。 测试从休息 10 分钟开始。 休息后，从每个指尖测量基线脉冲幅度 5 分钟。 接下来，在 250 mmHg 的闭塞压力下，通过在前臂上放置的袖带中断动脉血流 5 分钟。 闭塞释放后，脉冲振幅记录持续 5 分钟。
第 3 节食结束（第 20 周）
内皮健康
大体时间：第 4 节食结束（第 28 周）
研究对象将通过 EndoPAT 分析进行内皮健康评估。 EndoPat 程序将在受试者处于放松状态下躺下时进行。 在整个研究过程中，EndoPAT 设备的充气压力将以电子方式设置为低于舒张压 10 毫米汞柱。 测试从休息 10 分钟开始。 休息后，从每个指尖测量基线脉冲幅度 5 分钟。 接下来，在 250 mmHg 的闭塞压力下，通过在前臂上放置的袖带中断动脉血流 5 分钟。 闭塞释放后，脉冲振幅记录持续 5 分钟。
第 4 节食结束（第 28 周）
内皮健康
大体时间：第 5 节食结束（第 36 周）
研究对象将通过 EndoPAT 分析进行内皮健康评估。 EndoPat 程序将在受试者处于放松状态下躺下时进行。 在整个研究过程中，EndoPAT 设备的充气压力将以电子方式设置为低于舒张压 10 毫米汞柱。 测试从休息 10 分钟开始。 休息后，从每个指尖测量基线脉冲幅度 5 分钟。 接下来，在 250 mmHg 的闭塞压力下，通过在前臂上放置的袖带中断动脉血流 5 分钟。 闭塞释放后，脉冲振幅记录持续 5 分钟。
第 5 节食结束（第 36 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
为了评估身体脂肪沉积的区域变化，受试者将在基线（研究开始）和每个干预期结束时进行双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描。 腰围测量也将在此时进行，以追踪身体腹部区域失去了多少脂肪。
第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
长链脂肪酸的生产
大体时间：第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
在每个饮食阶段的第 29 天，您将被要求消耗三汤匙标记水（称为氘）。 这些标记材料的运动将使我们能够评估您的身体根据您的饮食产生的长链脂肪酸（EPA 和 DHA）的数量。 上述所有标记材料均无放射性、无毒，不会对您造成任何健康风险。 当您第二天早上返回时，将获得另一份空腹血样。
第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
血浆脂质
大体时间：第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
将在第 1、2、29 和 30 天收集 12 小时空腹血样（30 毫升）用于血浆脂质分析。 第 1 天和第 2 天获得的血液样本将用于测量研究终点的基线值，而最后两天获得的血液样本将用于测量最终终点值。
第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
血浆细胞因子
大体时间：第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束
将在第 1、2、29 和 30 天收集 12 小时空腹血样（30 毫升），用于分析 C 反应蛋白和炎性细胞因子。 第 1 天和第 2 天获得的血液样本将用于测量研究终点的基线值，而最后两天获得的血液样本将用于测量最终终点值。
第 4、12、20、28 和 36 周 - 每个节食期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

University of Manitoba

调查人员

  • 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计的)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKE COMIT

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