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Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola (COMIT) (COMIT)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Oli di colza e di lino nella modulazione della funzione vascolare e biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare come il consumo di oli per il trattamento (inclusi olio di canola, olio di canola arricchito con DHA, olio di canola ad alto contenuto di acido oleico, olio di lino e olio di cartamo) influenza la funzione endoteliale, l'infiammazione, l'ossidazione, la composizione corporea e caratterizzazione delle lipoproteine ​​plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conseguenza del consumo totale di grassi sui lipidi plasmatici circolanti e l'incidenza delle malattie cardiovascolari è stata a lungo un tema centrale nella ricerca sulla nutrizione. Meno nota è l'influenza di specifici acidi grassi sulla funzione endoteliale vascolare e sulle risposte ossidative e infiammatorie caratteristiche dell'aterogenesi. Acidi grassi Omega 3 (ω-3), tra cui acido alfa-linolenico di derivazione vegetale (18:3n-3, ALA) e acido eicosapentaenoico di derivazione marina (20:5n-3, EPA) e acido docosaesaenoico (22:6n-3, DHA) ) hanno dimostrato di modulare efficacemente molteplici fattori di rischio cardiovascolare in studi clinici epidemiologici, su modelli animali e sull'uomo. L'ALA è più comunemente consumato come componente principale degli oli alimentari di colza e di semi di lino e ha un'assunzione raccomandata di 1,1 e 1,6 g/giorno rispettivamente per le donne e gli uomini. EPA e DHA sono consumati come pesce grasso o integratori di olio di pesce e alghe con l'attuale assunzione raccomandata di 500 mg/giorno (EPA e DHA combinati).

Si pensa che l'ALA migliori la salute cardiovascolare modulando le concentrazioni di lipidi circolanti, alterando la struttura e la funzione della membrana aumentando il contenuto totale di acidi grassi ω-3 dei fosfolipidi della membrana cellulare e riducendo le reazioni infiammatorie bloccando la formazione di eicosanoidi derivati ​​dall'acido arachidonico. Tuttavia, ci sono ampie lacune nella nostra comprensione dei meccanismi molecolari e dell'efficacia clinica degli acidi grassi ω-3 nella salute umana e nella prevenzione delle malattie. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare ulteriormente queste relazioni.

Protocollo alimentare e trattamenti in studio:

Lo studio procederà come uno studio di alimentazione controllato incrociato randomizzato in doppio cieco. Ciascuna fase di trattamento avrà una durata di 30 giorni, separati da periodi di sospensione di 4 settimane. I soggetti consumeranno una composizione fissa di una dieta basale controllata con precisione per il mantenimento del peso (35% di energia da grassi, 50% di carboidrati e 15% di proteine) integrata con 60 g/giorno dei seguenti oli di trattamento: 1) olio di canola; 2) olio di canola arricchito con DHA; 3) olio di colza ad alto contenuto di acido oleico; 4) olio di lino/mais (40:60); o 5) cartamo/olio di mais (75:25). Le diete di studio saranno preparate in una cucina metabolica in ogni sito clinico. Ogni giorno verranno preparati tre pasti isocalorici per ogni soggetto. Verrà utilizzato un ciclo di menu a rotazione di 7 giorni. I soggetti consumeranno almeno 1 dei 3 pasti giornalieri sotto supervisione. Gli altri pasti verranno preparati e confezionati per ogni soggetto da portare via. Gli oli di controllo e di intervento dello studio verranno forniti in frappè forniti due volte al giorno. I soggetti saranno istruiti a consumare solo i pasti preparati e limitare l'assunzione di alcol a 2 bevande a settimana e bevande senza calorie contenenti caffeina a 40 once (5 bevande) al giorno. Le diete saranno pianificate per ogni soggetto in base al suo fabbisogno energetico e saranno adeguate dal punto di vista nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-65 anni
  • IMC = 22-32 kg/m2

Inoltre, l'idoneità si baserà sui criteri della sindrome metabolica in cui definiamo l'idoneità sulla base di soggetti con circonferenza della vita elevata + 1 o più dei restanti 5 criteri:

  • Circonferenza della vita elevata - > 102 cm per gli uomini e > 88 cm per le donne
  • Trigliceridi elevati - ≥ 1,7 mmol/L (≥150 mg/dl) (nessun limite superiore)
  • HDL ridotto - < 1 mmol/L (<40 mg/dl) per gli uomini e < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) per le donne
  • Glicemia a digiuno - ≥ 100 mg/dl (nessun limite superiore)

  • Pressione sanguigna elevata - sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm HG

    • Partecipanti non medicati - limite superiore della Fase 1 Ipertensione: sistolica ≤ 159 e/o diastolica ≤ 99 mm HG e i partecipanti devono essere privi di sintomi di malattia allo stadio terminale/organo bersaglio
    • Partecipanti con farmaci BP: accettabile purché gli individui soddisfino l'intervallo di pressione sanguigna specificato di <140/90 mmHg e siano rimasti stabili per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori**
  • Storia di malattie della tiroide, diabete, malattie renali o epatiche, malattie cardiache o altre malattie croniche
  • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana)
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil probucolo, inibitori della HMG CoA reduttasi) negli ultimi tre mesi
  • Non disposto ad astenersi dalla donazione di sangue/plasma durante il periodo di studio

  • Rimozione della cistifellea

    • Ai fini del presente studio si intende per non fumatori >6 mesi senza fumo; ci sono alcune prove che dimostrano che la cessazione del fumo aumenta i livelli di HDL e 6 mesi è un tempo adeguato per stabilizzarsi, tuttavia questo intervallo di tempo è stato scelto in base alla diminuzione del tasso di ricaduta dopo 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di colza
Integratore alimentare: Olio di colza
60 g di olio di canola al giorno per una dieta da 3000 kcal fornita in un frullato supplementare
Sperimentale: Colza ad alto contenuto di acido oleico + DHA
Integratore alimentare: Olio di canola ad alto contenuto di acido oleico + DHA
60 g di olio di canola ad alto contenuto di acido oleico + DHA al giorno per 3000 kcal forniti in un frullato supplementare
Sperimentale: Olio di canola ad alto contenuto oleico
Integratore alimentare: Olio di canola ad alto contenuto di acido oleico
60 g di olio di canola ad alto contenuto di acido oleico al giorno per 3000 kcal forniti in un frullato supplementare
Sperimentale: Olio di lino e cartamo (60:40)
Integratore alimentare: Olio di lino
36 g di olio di lino + 24 g di olio di cartamo al giorno per 3000 kcal forniti in un frullato supplementare
Sperimentale: Cartamo e olio di mais (75:25)
Integratore alimentare: Olio di cartamo
45 g di olio di cartamo + 15 g di olio di mais al giorno per 3000 kcal forniti in un frullato supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 4)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Fine del periodo di dieta 1 (settimana 4)
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Fine del periodo di dieta 2 (settimana 12)
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 3 (settimana 20)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Fine del periodo di dieta 3 (settimana 20)
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 4 (settimana 28)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Fine del periodo di dieta 4 (settimana 28)
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 5 (settimana 36)
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Fine del periodo di dieta 5 (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Per valutare i cambiamenti regionali nella deposizione di grasso corporeo, i soggetti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale (inizio dello studio) e alla fine di ogni periodo di intervento. In questo momento verranno prese anche le misurazioni della circonferenza della vita per tenere traccia di quanto grasso viene perso dalla zona addominale del corpo.
Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Produzione di acidi grassi a catena lunga
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Il 29° giorno di ogni fase della dieta ti verrà chiesto di consumare tre cucchiai di acqua etichettata (nota come deuterio). Il movimento di questi materiali etichettati ci permetterà di valutare la quantità di acidi grassi a catena lunga (EPA e DHA) che il tuo corpo sta producendo in risposta alla tua dieta. Tutti i materiali contrassegnati sopra sono non radioattivi, non tossici e non rappresentano alcun rischio per la salute dell'utente. Un altro campione di sangue a digiuno verrà prelevato al tuo ritorno la mattina successiva.
Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
I campioni di sangue a digiuno di 12 ore (30 ml) saranno raccolti nei giorni 1, 2, 29 e 30 per l'analisi dei lipidi plasmatici. I campioni di sangue ottenuti nei giorni 1 e 2 verranno utilizzati per misurare i valori basali per gli endpoint dello studio, mentre i campioni di sangue ottenuti negli ultimi due giorni verranno utilizzati per misurare i valori degli endpoint finali.
Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta
Campioni di sangue a digiuno di 12 ore (30 ml) saranno raccolti nei giorni 1, 2, 29 e 30 per l'analisi della proteina C-reattiva e delle citochine infiammatorie. I campioni di sangue ottenuti nei giorni 1 e 2 verranno utilizzati per misurare i valori basali per gli endpoint dello studio, mentre i campioni di sangue ottenuti negli ultimi due giorni verranno utilizzati per misurare i valori degli endpoint finali.
Settimana 4, 12, 20, 28 e 36 - Fine di ogni periodo di dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE COMIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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