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健康な日本人ボランティアにおけるAZD2423反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための研究

2011年4月11日 更新者:AstraZeneca

若年および高齢者の健康な日本人ボランティアに 12 日間複数回漸増用量を投与した後の経口 AZD2423 溶液の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第 I 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、若年および高齢の健康な日本人ボランティアにおける AZD2423 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 20 歳以上 45 歳以下の健康な日本人男性志願者、および 65 歳以上 80 歳以下の健康な日本人男女志願者で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する者
  • -研究者によって計算されたボディマス指数(BMI)が17以上27kg / m2以下で、体重が45kg以上100kg以下
  • -仰臥位の血圧、脈拍数、ECG、および年齢に関連する検査室評価を含む臨床的に正常な身体的所見、調査官によって判断された

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果またはボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • -臨床的に重要な病気/感染症、医療/外科的処置または外傷、研究者によって判断された、治験薬の最初の投与から3か月以内、または過去5年以内の既知の悪性腫瘍(正常に処理された基底細胞を除く)がん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
経口溶液
プラセボコンパレーター:2
経口溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
バイタルサイン
時間枠:スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
収縮期血圧、脈拍数、体温のベースラインからの変化
スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
心電図
時間枠:スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
検査変数(血液学、尿検査、臨床化学)
時間枠:スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲
スクリーニング訪問(訪問1日目)からフォローアップ訪問(訪問3日目)までの範囲

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な血漿濃度
時間枠:投与前、初回投与から 20 および 40 分後、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後
投与前、初回投与から 20 および 40 分後、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bror Jonzon, MD, PhD、AstraZeneca R&D Södertälje
  • 主任研究者:Akimasa Watanabe、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月11日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D2600C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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