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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2423 Mehrfachdosen bei gesunden japanischen Freiwilligen

11. April 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen AZD2423-Lösung nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen über 12 Tage bei jungen und älteren gesunden japanischen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2423 bei jungen und älteren gesunden japanischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde japanische männliche Freiwillige im Alter von ≥ 20 bis ≤ 45 Jahren und gesunde japanische männliche und weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 65 bis ≤ 80 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥17 und ≤27 kg/m2, wie von den Prüfern berechnet, und wiegen Sie mindestens 45 kg und nicht mehr als 100 kg
  • Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck im Liegen, Pulsfrequenz, EKG und Laborbeurteilungen in Bezug auf das Alter, wie von den Prüfärzten beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jegliche klinisch signifikante Krankheit/Infektion oder medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma, wie von den Prüfern beurteilt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder bekannter bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basalzellen Karzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD2423
mündliche Lösung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Änderungen des systolischen Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Laborvariablen (Hämatologie, Urinanalyse und klinische Chemie)
Zeitfenster: Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)
Angefangen vom Screening-Besuch (Besuchstag 1) bis zum Folgebesuch (Besuchstag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Dosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hauptermittler: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2600C00004

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