Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD2423 multipla doser hos friska japanska frivilliga
11 april 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral AZD2423-lösning efter administrering av flera stigande doser i 12 dagar hos unga och äldre friska japanska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD2423 hos unga och äldre friska japanska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Friska japanska manliga frivilliga i åldern ≥20 till ≤45 år och friska japanska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern ≥65 till ≤80 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥17 och ≤27 kg/m2, beräknat av utredaren(erna), och väger minst 45 kg och inte mer än 100 kg
- Kliniskt normala fysiska fynd inklusive liggande blodtryck, puls, EKG och laboratoriebedömningar i relation till ålder, enligt bedömningen av utredaren/erna.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarnas eller utredarnas åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar/infektioner eller medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma, enligt bedömning av utredaren/erna, inom 3 månader efter den första administreringen av prövningsprodukten eller känd malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för framgångsrikt behandlad basalcell carcinom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur
|
Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
|
|
Laboratorievariabler (hematologi, urinanalys och klinisk kemi)
Tidsram: Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
Allt från screeningbesök (besöksdag 1) till uppföljningsbesök (besöksdag 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration över tid
Tidsram: Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter den första dosen
|
Fördos, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Huvudutredare: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D2600C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .