Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз AZD2423 у здоровых японских добровольцев
11 апреля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора AZD2423 после введения многократно возрастающих доз в течение 12 дней молодым и пожилым здоровым японским добровольцам.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2423 у молодых и пожилых здоровых японских добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые японские добровольцы мужского пола в возрасте от ≥20 до ≤45 лет и здоровые японские добровольцы мужского и женского пола в возрасте от ≥65 до ≤80 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥17 до ≤27 кг/м2, рассчитанный исследователем(ями), и весить не менее 45 кг и не более 100 кг.
- Клинически нормальные физические данные, включая кровяное давление в положении лежа, частоту пульса, ЭКГ и лабораторные оценки в зависимости от возраста, по оценке исследователя (исследователей).
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя (исследователей), может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание/инфекция или медицинская/хирургическая процедура или травма, по оценке исследователя (исследователей), в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого продукта или известное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного карцинома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления, частоты пульса и температуры тела
|
От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
|
Электрокардиограммы
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
|
|
Лабораторные переменные (гематология, анализ мочи и клиническая химия)
Временное ограничение: От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
От скринингового визита (посещение, день 1) до последующего визита (посещение, день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация в плазме с течением времени
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы
|
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Главный следователь: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2600C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .