Estudo para Investigar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Múltiplas de AZD2423 em Voluntários Japoneses Saudáveis
11 de abril de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução oral AZD2423 após a administração de múltiplas doses ascendentes por 12 dias em voluntários japoneses jovens e idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2423 em voluntários japoneses saudáveis jovens e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino com idade ≥20 a ≤45 anos e voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade ≥65 a ≤80 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre ≥17 e ≤27 kg/m2, conforme calculado pelo(s) investigador(es), e pesar pelo menos 45 kg e não mais que 100 kg
- Achados físicos clinicamente normais, incluindo pressão arterial supina, frequência cardíaca, ECG e avaliações laboratoriais em relação à idade, conforme julgado pelo(s) investigador(es)
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do(s) investigador(es), possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença/infecção clinicamente significativa ou procedimento médico/cirúrgico ou trauma, conforme julgado pelo(s) investigador(es), dentro de 3 meses após a primeira administração do produto experimental ou malignidade conhecida nos últimos 5 anos (com exceção de células basais tratadas com sucesso carcinoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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solução oral
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Comparador de Placebo: 2
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solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Sinais vitais
Prazo: Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica, frequência de pulso e temperatura corporal
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Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Eletrocardiogramas
Prazo: Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Variáveis laboratoriais (hematologia, urinálise e química clínica)
Prazo: Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Desde a visita de triagem (dia 1 da visita) até a visita de acompanhamento (dia 3 da visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00004
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