건강한 일본인 지원자에서 AZD2423 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2011년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
12일 동안 젊고 건강한 일본 지원자를 대상으로 여러 차례 증량 투여 후 경구용 AZD2423 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 젊고 노인의 건강한 일본인 지원자에서 AZD2423의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- ≥20~≤45세의 건강한 일본인 남성 지원자와 삽관 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 ≥65~≤80세의 건강한 일본인 남성 및 여성 지원자
- 조사자가 계산한 체질량 지수(BMI)가 ≥17~≤27kg/m2이고 체중이 45kg 이상 100kg 이하
- 연구자(들)에 의해 판단되는 앙와위 혈압, 맥박수, ECG 및 연령과 관련된 검사실 평가를 포함하는 임상적으로 정상적인 신체 소견
제외 기준:
- 조사자(들)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 지난 5년 이내에 연구 제품 또는 알려진 악성 종양의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 조사자가 판단한 모든 임상적으로 중요한 질병/감염 또는 내과/외과적 절차 또는 외상(성공적으로 치료된 기저 세포 제외) 암종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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구강 솔루션
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위약 비교기: 2
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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활력징후
기간: 스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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기준선에서 수축기 혈압, 맥박수 및 체온의 변화
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스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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심전도
기간: 스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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실험실 변수(혈액학, 요분석 및 임상 화학)
기간: 스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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스크리닝 방문(방문 1일차)부터 후속 방문(방문 3일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈장 농도
기간: 투여 전, 20분 및 40분, 최초 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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투여 전, 20분 및 40분, 최초 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- 수석 연구원: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2600C00004
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