- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01233830
Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'AZD2423 chez des volontaires japonais en bonne santé
11 avril 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale AZD2423 après administration de doses croissantes multiples pendant 12 jours chez des volontaires japonais en bonne santé jeunes et âgés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2423 chez des volontaires japonais sains jeunes et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Volontaires masculins japonais en bonne santé âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans et volontaires masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de ≥ 65 à ≤ 80 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥17 et ≤27 kg/m2, tel que calculé par le ou les enquêteurs, et peser au moins 45 kg et pas plus de 100 kg
- Résultats physiques cliniquement normaux, y compris la pression artérielle en décubitus dorsal, le pouls, l'ECG et les évaluations de laboratoire par rapport à l'âge, à en juger par le ou les enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du ou des investigateurs, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie/infection cliniquement significative ou toute procédure médicale/chirurgicale ou tout traumatisme, à en juger par le ou les enquêteurs, dans les 3 mois suivant la première administration du produit expérimental ou une malignité connue au cours des 5 dernières années (à l'exception des cellules basales traitées avec succès). carcinome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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solution orale
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Comparateur placebo: 2
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solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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Signes vitaux
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique, du pouls et de la température corporelle
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De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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Électrocardiogrammes
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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Variables de laboratoire (hématologie, analyse d'urine et chimie clinique)
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique dans le temps
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose
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Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Chercheur principal: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2600C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .