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Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'AZD2423 chez des volontaires japonais en bonne santé

11 avril 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale AZD2423 après administration de doses croissantes multiples pendant 12 jours chez des volontaires japonais en bonne santé jeunes et âgés

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2423 chez des volontaires japonais sains jeunes et âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fukuoka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires masculins japonais en bonne santé âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans et volontaires masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de ≥ 65 à ≤ 80 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥17 et ≤27 kg/m2, tel que calculé par le ou les enquêteurs, et peser au moins 45 kg et pas plus de 100 kg
  • Résultats physiques cliniquement normaux, y compris la pression artérielle en décubitus dorsal, le pouls, l'ECG et les évaluations de laboratoire par rapport à l'âge, à en juger par le ou les enquêteurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du ou des investigateurs, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute maladie/infection cliniquement significative ou toute procédure médicale/chirurgicale ou tout traumatisme, à en juger par le ou les enquêteurs, dans les 3 mois suivant la première administration du produit expérimental ou une malignité connue au cours des 5 dernières années (à l'exception des cellules basales traitées avec succès). carcinome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
solution orale
Comparateur placebo: 2
solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
Signes vitaux
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique, du pouls et de la température corporelle
De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
Électrocardiogrammes
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
Variables de laboratoire (hématologie, analyse d'urine et chimie clinique)
Délai: De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)
De la visite de dépistage (Visite Jour 1) à la visite de suivi (Visite Jour 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique dans le temps
Délai: Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose
Pré-dose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Chercheur principal: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2600C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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