研究 AZD2423 多剂量在健康日本志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2011年4月11日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 AZD2423 溶液在年轻和年长的健康日本志愿者中连续 12 天多次递增给药后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 AZD2423 在年轻和老年健康日本志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄≥20岁至≤45岁的健康日本男性志愿者和年龄≥65岁至≤80岁的健康日本男性和女性志愿者，有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 根据研究者的计算，体重指数 (BMI) 在 ≥17 和 ≤27 kg/m2 之间，体重至少 45 kg 且不超过 100 kg
- 临床上正常的身体检查结果，包括仰卧位血压、脉搏率、心电图和与年龄相关的实验室评估，由研究者判断
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 任何临床上显着的疾病/感染或医疗/外科手术或外伤，由研究者判断，在首次给予研究产品后 3 个月内或过去 5 年内已知的恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞除外）癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
口服液
|
|
安慰剂比较：2个
|
口服液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
|
|
生命体征
大体时间：从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
收缩压、脉率和体温相对于基线的变化
|
从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
|
心电图
大体时间：从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
|
|
实验室变量（血液学、尿液分析和临床化学）
大体时间：从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
从筛选访问（第 1 天访问）到后续访问（第 3 天访问）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆浓度随时间变化
大体时间：给药前、20 和 40 分钟、第一次给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时
|
给药前、20 和 40 分钟、第一次给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bror Jonzon, MD, PhD、AstraZeneca R&D Södertälje
- 首席研究员：Akimasa Watanabe、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月11日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D2600C00004
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.