Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek AZD2423 u zdrowych japońskich ochotników
11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego roztworu AZD2423 po podaniu wielu rosnących dawek przez 12 dni u młodych i starszych zdrowych ochotników z Japonii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2423 u młodych i starszych zdrowych japońskich ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej w wieku od ≥20 do ≤45 lat oraz zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥65 do ≤80 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥17 a ≤27 kg/m2, obliczony przez badacza(-ów) i ważyć co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg
- Klinicznie prawidłowe objawy fizyczne, w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna, EKG i oceny laboratoryjne w odniesieniu do wieku, według oceny badacza (badaczy)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza (badaczy) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Każda klinicznie istotna choroba/infekcja lub zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz, w ocenie badacza(-ów), w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu lub znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pomyślnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego) rak)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
roztwór doustny
|
|
Komparator placebo: 2
|
roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi, częstości tętna i temperaturze ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
|
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
|
|
Zmienne laboratoryjne (hematologia, analiza moczu i chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
Od wizyty przesiewowej (dzień wizyty 1) do wizyty kontrolnej (dzień wizyty 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po pierwszej dawce
|
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Główny śledczy: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2600C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .