- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233830
Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD2423 multiple doser hos friske japanske frivillige
11. april 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral AZD2423-løsning etter administrering av flere stigende doser i 12 dager hos unge og eldre friske japanske frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AZD2423 hos unge og eldre friske japanske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske japanske mannlige frivillige i alderen ≥20 til ≤45 år og friske japanske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen ≥65 til ≤80 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥17 og ≤27 kg/m2, som beregnet av etterforskeren(e), og vei minst 45 kg og ikke mer enn 100 kg
- Klinisk normale fysiske funn inkludert liggende blodtrykk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som bedømt av etterforskeren(e)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens(e) mening enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Enhver klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, som bedømt av etterforskeren(e), innen 3 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller kjent malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av vellykket behandlet basalcelle karsinom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
mikstur
|
|
Placebo komparator: 2
|
mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur
|
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
|
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
|
|
Laboratorievariabler (hematologi, urinanalyse og klinisk kjemi)
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon over tid
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen
|
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Hovedetterforsker: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2600C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .