Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD2423 multiple doser hos friske japanske frivillige

11. april 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral AZD2423-løsning etter administrering av flere stigende doser i 12 dager hos unge og eldre friske japanske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AZD2423 hos unge og eldre friske japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske japanske mannlige frivillige i alderen ≥20 til ≤45 år og friske japanske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen ≥65 til ≤80 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥17 og ≤27 kg/m2, som beregnet av etterforskeren(e), og vei minst 45 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Klinisk normale fysiske funn inkludert liggende blodtrykk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som bedømt av etterforskeren(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens(e) mening enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, som bedømt av etterforskeren(e), innen 3 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller kjent malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av vellykket behandlet basalcelle karsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
mikstur
Placebo komparator: 2
mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Livstegn
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Laboratorievariabler (hematologi, urinanalyse og klinisk kjemi)
Tidsramme: Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)
Alt fra screeningbesøk (besøksdag 1) til oppfølgingsbesøk (besøksdag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon over tid
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hovedetterforsker: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2600C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere