Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 meerdere doses bij gezonde Japanse vrijwilligers te onderzoeken

11 april 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD2423-oplossing te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses gedurende 12 dagen bij jonge en oudere gezonde Japanse vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 bij jonge en oudere gezonde Japanse vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers van ≥20 tot ≤45 jaar en gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ≥65 tot ≤80 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen ≥17 en ≤27 kg/m2, zoals berekend door de onderzoeker(s), en minimaal 45 kg en maximaal 100 kg wegen
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk, polsslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch significante ziekte/infectie of medische/chirurgische ingreep of trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct of bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van met succes behandelde basaalcelcarcinoom). carcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: 2
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Vitale functies
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Laboratoriumvariabelen (hematologie, urineonderzoek en klinische chemie)
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie in de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis
Pre-dosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hoofdonderzoeker: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2600C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren