- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233830
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 meerdere doses bij gezonde Japanse vrijwilligers te onderzoeken
11 april 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD2423-oplossing te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses gedurende 12 dagen bij jonge en oudere gezonde Japanse vrijwilligers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 bij jonge en oudere gezonde Japanse vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers van ≥20 tot ≤45 jaar en gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ≥65 tot ≤80 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Een body mass index (BMI) hebben tussen ≥17 en ≤27 kg/m2, zoals berekend door de onderzoeker(s), en minimaal 45 kg en maximaal 100 kg wegen
- Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk, polsslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Elke klinisch significante ziekte/infectie of medische/chirurgische ingreep of trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct of bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van met succes behandelde basaalcelcarcinoom). carcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
|
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
|
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
|
|
Laboratoriumvariabelen (hematologie, urineonderzoek en klinische chemie)
Tijdsspanne: Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
Variërend van screeningsbezoek (bezoek dag 1) tot vervolgbezoek (bezoek dag 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie in de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis
|
Pre-dosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Hoofdonderzoeker: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2600C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .