Tutkimus AZD2423:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen AZD2423-liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden nousevien annosten antamisen jälkeen 12 päivän ajan nuorilla ja iäkkäillä terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD2423:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nuorilla ja iäkkäillä terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet japanilaiset miespuoliset vapaaehtoiset iältään ≥20–≤45-vuotiaat ja terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset ≥65–≤80-vuotiaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on ≥ 17 - ≤ 27 kg/m2 tutkijoiden laskemana ja painaa vähintään 45 kg ja enintään 100 kg
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine makuulla, syke, EKG ja ikään liittyvät laboratorioarviot tutkijan (tutkijien) arvioimina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijoiden mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma, tutkijan (tutkijoiden) arvioimana kolmen kuukauden sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä antokerrasta tai tiedossa oleva pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvisoluja karsinooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: 2
|
oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
Muutokset lähtötasosta systolisessa verenpaineessa, pulssissa ja kehon lämpötilassa
|
Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
|
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
|
|
Laboratoriomuuttujat (hematologia, virtsaanalyysi ja kliininen kemia)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
Seulontakäynnistä (käyntipäivä 1) seurantakäyntiin (käyntipäivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bror Jonzon, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Päätutkija: Akimasa Watanabe, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2600C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .