幹細胞移植とゾレドロン酸は、これまで未治療の多発性骨髄腫患者の転帰を改善します
2010年11月3日 更新者：Instituto Mexicano del Seguro Social
ゾレドロン酸が多発性骨髄腫において抗腫瘍活性を有するかどうかを評価する第III相試験の結果
多発性骨髄腫におけるゾレドロン酸の使用が転帰に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ゾレドロン酸の使用が、細胞減少療法と幹細胞移植で治療されている多発性骨髄腫患者の転帰を改善できるかどうかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06725
- Tertiary reference oncology center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これまで治療を受けていない多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
多発性骨髄腫の診断 過去の治療なし 症状あり 高リスク (ISS) またはステージ III (デュリー・サーモン) 重篤な併存疾患なし -
除外基準:
妊娠中のHIV+拒絶反応の治療
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゾレドロン酸かゾレドロン酸ではないか
多発性骨髄腫患者は、ゾレドロン酸に続く細胞減少療法で治療されるかどうかにかかわらず治療されます。
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ゾレドロン酸、4 mg、標準用量、毎月間隔、2 年ごと
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ゾレドロン酸かゾレドロン酸ではないか
多発性骨髄腫患者は幹細胞移植後の細胞減少療法で治療され、ゾレドロン酸は投与されませんでした
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ゾレドロン酸、4 mg、標準用量、毎月間隔、2 年ごと
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ゾレドロン酸
幹細胞移植後に細胞減少療法で治療された多発性疾患患者には、ゾレドロン酸の投与が計画される
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ゾレドロン酸、4 mg、標準用量、毎月間隔、2 年ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性骨髄腫における無進行性疾患と全体的な毒性
時間枠：3年
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幹細胞移植後の細胞減少療法で治療され、2年までにゾレドロン酸を受けた患者では、ゾレドロン酸の抗腫瘍効果を評価するために評価可能であった
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格的な出来事
時間枠：3年
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ゾレドロン酸を投与された多発性骨髄腫患者の骨格イベントの数を評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agustin Aviles, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月3日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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