Transplante de células-tronco e ácido zoledrônico melhoram resultados em pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente
3 de novembro de 2010 atualizado por: Instituto Mexicano del Seguro Social
Resultados do estudo de fase III para avaliar se o ácido zoledrônico tem atividade antitumoral no mieloma múltiplo
Avaliar o impacto no resultado do uso do ácido zoledrônico no mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar se o uso de ácido zoledrônico pode melhorar o resultado em pacientes com mieloma múltiplo tratados com terapia citorredutora e transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06725
- Tertiary reference oncology center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de mieloma múltiplo Sem tratamento prévio Sintomático Alto risco (ISS) ou estágio III ( Durie-Salmon) Sem comorbidades graves -
Critério de exclusão:
Gravidez HIV + Recusar tratamento
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ácido zoledrônico ou não ácido zoledrônico
pacientes com mieloma múltiplo serão tratados com terapia citorredutora seguida de ácido zoledrônico ou não.
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ácido zoledrônico, 4 mg, dose padrão, com intervalo mensal, por 2 anos
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ácido zoledrônico ou não ácido zoledrônico
pacientes com mieloma múltiplo serão tratados com terapia citorredutora seguida de transplante de células-tronco e não receberam ácido zoledrônico
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ácido zoledrônico, 4 mg, dose padrão, com intervalo mensal, por 2 anos
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ácido zoledrônico
Pacientes com múltiplos tratados com terapia citorredutora seguida de transplante de células-tronco serão planejados para receber ácido zoledrônico
|
ácido zoledrônico, 4 mg, dose padrão, com intervalo mensal, por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença livre de progressão e toxicidade geral no mieloma múltiplo
Prazo: 3 anos
|
Em pacientes tratados com terapia citorredutora seguida de transplante de células-tronco e que receberam ácido zoledrônico por 2 anos, eles foram avaliados para avaliar o efeito antitumoral do ácido zoledrônico
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento esquelético
Prazo: 3 anos
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avaliar o número de eventos esqueléticos em pacientes com mieloma múltiplo que receberam ácido zoledrônico
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustin Aviles, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- kitty1
- kitty2 (Outro identificador: Mexican Institute of Social Security)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .