El trasplante de células madre y el ácido zoledrónico mejoran los resultados en pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo
3 de noviembre de 2010 actualizado por: Instituto Mexicano del Seguro Social
Resultados del estudio de fase III para evaluar si el ácido zoledrónico tiene actividad antitumoral en el mieloma múltiple
Evaluar el impacto en el resultado del uso de ácido zoledrónico en el mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar si el uso de ácido zoledrónico puede mejorar el resultado en pacientes con mieloma múltiple tratados con terapia citorreductora y trasplante de células madre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06725
- Tertiary reference oncology center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de mieloma múltiple Sin tratamiento previo Sintomático Alto riesgo (ISS) o estadio III ( Durie-Salmon) Sin comorbilidades graves -
Criterio de exclusión:
Embarazo VIH + Rechazar tratamiento
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ácido zoledrónico o no ácido zoledrónico
los pacientes con mieloma múltiple serán tratados con terapia citorreductora seguida de ácido zoledrónico o no.
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ácido zoledrónico, 4 mg, dosis estándar, a intervalos mensuales, a los 2 años
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ácido zoledrónico o no ácido zoledrónico
los pacientes con mieloma múltiple serán tratados con terapia citorreductora seguida de un trasplante de células madre y no recibieron ácido zoledrónico
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ácido zoledrónico, 4 mg, dosis estándar, a intervalos mensuales, a los 2 años
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ácido zoledrónico
Se planificará que los pacientes con múltiples tratados con terapia citorreductora seguidos de un trasplante de células madre reciban ácido zoledrónico
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ácido zoledrónico, 4 mg, dosis estándar, a intervalos mensuales, a los 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enfermedad libre de progresión y toxicidad general en el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 3 años
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En pacientes tratados con terapia citorreductora seguidos de trasplante de células madre y que recibieron ácido zoledrónico durante 2 años, fueron evaluables para evaluar el efecto antitumoral del ácido zoledrónico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento esquelético
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el número de eventos esqueléticos en pacientes con mieloma múltiple que recibieron ácido zoledrónico
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustin Aviles, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- kitty1
- kitty2 (Otro identificador: Mexican Institute of Social Security)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .