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La greffe de cellules souches et l'acide zolédronique améliorent les résultats chez les patients atteints de myélome multiple n'ayant jamais été traités

3 novembre 2010 mis à jour par: Instituto Mexicano del Seguro Social

Résultats de l'étude de phase III visant à évaluer si l'acide zolédronique a une activité antumorale dans le myélome multiple

Évaluer l'impact sur les résultats de l'utilisation de l'acide zolédronique dans le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si l'utilisation de l'acide zolédronique peut améliorer les résultats chez les patients atteints de myélome multiple qui sont traités par thérapie cytoréductrice et greffe de cellules souches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06725
        • Tertiary reference oncology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple non traités précédemment

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de myélome multiple Aucun traitement antérieur Symptomatique Haut risque (ISS) ou stade III (Durie-Salmon) Aucune comorbidité grave -

Critère d'exclusion:

Grossesse VIH + Refuser traitement

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
acide zolédronique ou non acide zolédronique
les patients atteints de myélome multiple seront traités par thérapie cytoréductrice suivie ou non d'acide zolédronique.
Médicament: acide zolédronique
acide zolédronique, 4 mg, dose standard, à intervalle d'un mois, à 2 ans
acide zolédronique ou non acide zolédronique
les patients atteints de myélome multiple seront traités par thérapie cytoréductrice après une greffe de cellules souches et n'ont pas reçu d'acide zolédronique
Médicament: acide zolédronique
acide zolédronique, 4 mg, dose standard, à intervalle d'un mois, à 2 ans
acide zolédronique
Il est prévu que les patients avec plusieurs traitements par thérapie cytoréductrice suite à une greffe de cellules souches reçoivent de l'acide zolédronique
Médicament: acide zolédronique
acide zolédronique, 4 mg, dose standard, à intervalle d'un mois, à 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie sans progression et toxicité globale dans le myélome multiple
Délai: 3 années
Chez les patients traités par thérapie cytoréductrice suite à une greffe de cellules souches et ayant reçu de l'acide zolédronique à 2 ans, ils étaient évaluables pour évaluer l'effet antitumoral de l'acide zolédronique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement squelettique
Délai: 3 années
évaluer le nombre d'événements osseux chez les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu de l'acide zolédronique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustin Aviles, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kitty1
  • kitty2 (Autre identifiant: Mexican Institute of Social Security)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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