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Il trapianto di cellule staminali e l'acido zoledronico migliorano l'esito in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

3 novembre 2010 aggiornato da: Instituto Mexicano del Seguro Social

Risultati dello studio di fase III per valutare se l'acido zoledronico ha attività antitumorale nel mieloma multiplo

Valutare l'impatto sull'esito dell'uso dell'acido zoledronico nel mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'uso di acido zoledronico può migliorare l'esito nei pazienti con mieloma multiplo trattati con terapia citoriduttiva e trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06725
        • Tertiary reference oncology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di mieloma multiplo Nessun trattamento precedente Alto rischio sintomatico (ISS) o stadio III (Durie-Salmon) Nessuna comorbilità grave -

Criteri di esclusione:

Gravidanza HIV + Rifiutare il trattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
acido zoledronico o non acido zoledronico
i pazienti con mieloma multiplo saranno trattati con terapia citoriduttiva seguita da acido zoledronico o meno.
Droga: acido zoledronico
acido zoledronico, 4 mg, dose standard, a intervalli mensili, entro 2 anni
acido zoledronico o non acido zoledronico
i pazienti con mieloma multiplo saranno trattati con terapia citoriduttiva successiva al trapianto di cellule staminali e non hanno ricevuto acido zoledronico
Droga: acido zoledronico
acido zoledronico, 4 mg, dose standard, a intervalli mensili, entro 2 anni
acido zoledronico
I pazienti con multiplo trattati con terapia citoriduttiva in seguito a trapianto di cellule staminali saranno programmati per ricevere acido zoledronico
Droga: acido zoledronico
acido zoledronico, 4 mg, dose standard, a intervalli mensili, entro 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia libera da progressione e tossicità complessiva nel mieloma multiplo
Lasso di tempo: 3 anni
Nei pazienti trattati con terapia citoriduttiva seguita da trapianto di cellule staminali e che hanno ricevuto acido zoledronico entro 2 anni, erano valutabili per valutare l'effetto antitumorale dell'acido zoledronico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento scheletrico
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il numero di eventi scheletrici nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto acido zoledronico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustin Aviles, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kitty1
  • kitty2 (Altro identificatore: Mexican Institute of Social Security)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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