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Stammzelltransplantation und Zoledronsäure verbessern das Ergebnis bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom

3. November 2010 aktualisiert von: Instituto Mexicano del Seguro Social

Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Beurteilung, ob Zoledronsäure eine Antitumoraktivität bei multiplem Myelom aufweist

Bewerten Sie die Auswirkungen des Einsatzes von Zoledronsäure beim multiplen Myelom auf das Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie, ob die Verwendung von Zoledronsäure das Ergebnis bei Patienten mit multiplem Myelom verbessern kann, die mit zytoreduktiver Therapie und Stammzelltransplantation behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Tertiary reference oncology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor nicht behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines multiplen Myeloms Keine vorherige Behandlung Symptomatisch Hohes Risiko (ISS) oder Stadium III (Durie-Salmon) Keine schweren Komorbiditäten -

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft HIV + Behandlung ablehnen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zoledronsäure oder nicht Zoledronsäure
Patienten mit multiplem Myelom werden mit einer zytoreduktiven Therapie gefolgt von Zoledronsäure behandelt oder nicht.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure, 4 mg, Standarddosis, in monatlichen Abständen alle 2 Jahre
Zoledronsäure oder nicht Zoledronsäure
Patienten mit multiplem Myelom werden mit einer zytoreduktiven Therapie und anschließender Stammzelltransplantation behandelt und erhielten keine Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure, 4 mg, Standarddosis, in monatlichen Abständen alle 2 Jahre
Zoledronsäure
Bei Patienten mit mehreren Erkrankungen, die mit einer zytoreduktiven Therapie und anschließender Stammzelltransplantation behandelt werden, ist geplant, Zoledronsäure zu erhalten
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure, 4 mg, Standarddosis, in monatlichen Abständen alle 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Erkrankung und Gesamttoxizität beim Myeloma multiple
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei Patienten, die mit einer zytoreduktiven Therapie und anschließender Stammzelltransplantation behandelt wurden und zwei Jahre lang Zoledronsäure erhielten, konnte die Antitumorwirkung von Zoledronsäure beurteilt werden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der Skelettereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom, die Zoledronsäure erhielten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustin Aviles, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kitty1
  • kitty2 (Andere Kennung: Mexican Institute of Social Security)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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