1日1回パッチを14日間適用した後の皮膚からのバレニクリンの吸収を評価する研究
2011年10月13日 更新者：Pfizer
成人喫煙者におけるバレニクリン経皮送達システムの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、治験責任医師および被験者盲検（スポンサーオープン）、無作為化、プラセボ対照、並行コホート、エスカレートする複数回投与試験
この研究では、バレニクリン パッチを 1 日 1 回皮膚に 14 日間適用した場合の定常状態の薬物動態、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気
- 男性か女性
- あらゆる人種の成人喫煙者
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -C-SSRS（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）を使用して決定された、スクリーニング前の1年以内の積極的な自殺念慮または自殺行動のある被験者またはスクリーニングまたは0日目で特定されたアクティブなアイデア。
- -皮膚を介した薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（乾癬など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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バレニクリン経皮送達システム (12.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (18.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (24.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
2つのバレニクリン経皮送達システム（組み合わせて36 mgの最大薬物ペイロードを達成する）を、1日1回、14日間並べて皮膚に適用します
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実験的：コホート 2
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バレニクリン経皮送達システム (12.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (18.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (24.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
2つのバレニクリン経皮送達システム（組み合わせて36 mgの最大薬物ペイロードを達成する）を、1日1回、14日間並べて皮膚に適用します
一致したプラセボの経皮送達システムを 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
一致するプラセボの経皮送達システムを、1 日 1 回 14 日間、並べて皮膚に適用します。
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実験的：コホート3
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バレニクリン経皮送達システム (12.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (18.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (24.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
2つのバレニクリン経皮送達システム（組み合わせて36 mgの最大薬物ペイロードを達成する）を、1日1回、14日間並べて皮膚に適用します
一致したプラセボの経皮送達システムを 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
一致するプラセボの経皮送達システムを、1 日 1 回 14 日間、並べて皮膚に適用します。
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実験的：コホート4
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バレニクリン経皮送達システム (12.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (18.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
バレニクリン経皮送達システム (24.0 mg ペイロード [各パッチに含まれる薬物量]) を 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
2つのバレニクリン経皮送達システム（組み合わせて36 mgの最大薬物ペイロードを達成する）を、1日1回、14日間並べて皮膚に適用します
一致したプラセボの経皮送達システムを 1 日 1 回、14 日間皮膚に適用します。
一致するプラセボの経皮送達システムを、1 日 1 回 14 日間、並べて皮膚に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。所定の投与間隔で観察された最大血漿濃度 (Cmax) および最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目
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観測された蓄積率 (Rac)
時間枠：7日目と14日目
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7日目と14日目
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所定の投与間隔で観察された最小血漿濃度（Cmin）、およびピーク：トラフ変動（PTF）
時間枠：7日目と14日目
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7日目と14日目
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：14日目～19日目
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14日目～19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚評価スコア（適用部位の評価のための評価尺度によって測定される） 皮膚 - 紅斑、浮腫および刺激
時間枠：1 ～ 14 日目 (24 HPD); 1 日目、7 ～ 8 日目 (1 および 12 馬力); 14 日目 (1、6、12、24、48、72、96、120 馬力)
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1 ～ 14 日目 (24 HPD); 1 日目、7 ～ 8 日目 (1 および 12 馬力); 14 日目 (1、6、12、24、48、72、96、120 馬力)
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吐き気のVASスコア（Visual Analog Scaleを使用）
時間枠：1～19日目（毎日）
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1～19日目（毎日）
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毎日の接着スコア (接着の評価尺度で測定)
時間枠：1 ～ 14 日目 (12 および 24 hpd);1、7 および 14 日目 (1 および 6 hpd)
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1 ～ 14 日目 (12 および 24 hpd);1、7 および 14 日目 (1 および 6 hpd)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A3051142
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