En studie som utvärderar absorptionen av vareniklin genom huden efter applicering en gång dagligen av ett plåster i 14 dagar
13 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, utredare och försöksperson blind (sponsor öppen), randomiserad, placebokontrollerad, parallell kohort, eskalerande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ett transdermalt förlossningssystem för vareniklin hos vuxna rökare
Denna studie kommer att utvärdera steady-state farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ett vareniklinplåster som appliceras en gång dagligen på huden i 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- man eller kvinna
- vuxna cigarettrökare oavsett ras
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Försökspersoner med aktiva självmordstankar eller självmordsbeteende inom 1 år före screening som fastställts genom användning av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller aktiva tankar identifierade vid screening eller dag 0.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen genom huden (t.ex. psoriasis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
vareniklin transdermalt tillförselsystem (12,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (18,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (24,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
2 vareniklin transdermala administreringssystem (kombinerade för att uppnå en maximal nyttolast av läkemedel på 36 mg) kommer att appliceras på huden sida vid sida en gång dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
vareniklin transdermalt tillförselsystem (12,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (18,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (24,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
2 vareniklin transdermala administreringssystem (kombinerade för att uppnå en maximal nyttolast av läkemedel på 36 mg) kommer att appliceras på huden sida vid sida en gång dagligen i 14 dagar
Matchat placebo transdermalt administreringssystem kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
Matchade placebo-transdermala administreringssystem kommer att appliceras på huden, sida vid sida, en gång dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
vareniklin transdermalt tillförselsystem (12,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (18,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (24,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
2 vareniklin transdermala administreringssystem (kombinerade för att uppnå en maximal nyttolast av läkemedel på 36 mg) kommer att appliceras på huden sida vid sida en gång dagligen i 14 dagar
Matchat placebo transdermalt administreringssystem kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
Matchade placebo-transdermala administreringssystem kommer att appliceras på huden, sida vid sida, en gång dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 4
|
vareniklin transdermalt tillförselsystem (12,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (18,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
vareniklin transdermalt tillförselsystem (24,0 mg nyttolast [läkemedelsmängd laddad i varje plåster]) kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
2 vareniklin transdermala administreringssystem (kombinerade för att uppnå en maximal nyttolast av läkemedel på 36 mg) kommer att appliceras på huden sida vid sida en gång dagligen i 14 dagar
Matchat placebo transdermalt administreringssystem kommer att appliceras på huden en gång dagligen i 14 dagar
Matchade placebo-transdermala administreringssystem kommer att appliceras på huden, sida vid sida, en gång dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC24); observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) i ett givet doseringsintervall och tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
|
Observerad ackumuleringskvot (Rac)
Tidsram: Dag 7 och 14
|
Dag 7 och 14
|
|
Observerad lägsta plasmakoncentration (Cmin) i ett givet doseringsintervall, och topp: dalfluktuationer (PTF)
Tidsram: Dag 7 och 14
|
Dag 7 och 14
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 14-Dag 19
|
Dag 14-Dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dermala betygspoäng (uppmätt med betygsskalan för bedömning av applikationsplats Dermal-erytem, ödem och irritation)
Tidsram: Dag 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 och 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 och 120 hk)
|
Dag 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 och 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 och 120 hk)
|
|
VAS-poäng för illamående (med en visuell analog skala)
Tidsram: Dag 1-19 (dagligen)
|
Dag 1-19 (dagligen)
|
|
Daglig vidhäftningspoäng (mätt med betygsskalan för vidhäftning)
Tidsram: Dag 1-14 (12 och 24 hpd); Dag 1, 7 och 14 (1 och 6 hpd)
|
Dag 1-14 (12 och 24 hpd); Dag 1, 7 och 14 (1 och 6 hpd)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
4 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .