Studie hodnotící vstřebávání vareniklinu kůží po aplikaci náplasti jednou denně po dobu 14 dnů
13. října 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, zkoušející a slepý (otevřený sponzor), randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní kohorta, eskalující vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vareniklinového transdermálního aplikačního systému u dospělých kuřáků
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu, bezpečnost a snášenlivost vareniklinové náplasti aplikované jednou denně na kůži po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- muž nebo žena
- dospělých kuřáků cigaret jakékoli rasy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním během 1 roku před screeningem, jak bylo stanoveno pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) nebo aktivními myšlenkami identifikovanými při screeningu nebo v den 0.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku kůží (např. lupénka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
vareniklinový transdermální aplikační systém (12,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (18,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (24,0 mg užitečného zatížení [množství léku v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
2 vareniklinové transdermální aplikační systémy (v kombinaci k dosažení maximálního užitečného zatížení léku 36 mg) budou aplikovány na kůži vedle sebe jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
vareniklinový transdermální aplikační systém (12,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (18,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (24,0 mg užitečného zatížení [množství léku v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
2 vareniklinové transdermální aplikační systémy (v kombinaci k dosažení maximálního užitečného zatížení léku 36 mg) budou aplikovány na kůži vedle sebe jednou denně po dobu 14 dnů
Transdermální aplikační systém s odpovídajícím placebem bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
Odpovídající placebo transdermální aplikační systémy budou aplikovány na kůži, jeden vedle druhého, jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
vareniklinový transdermální aplikační systém (12,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (18,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (24,0 mg užitečného zatížení [množství léku v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
2 vareniklinové transdermální aplikační systémy (v kombinaci k dosažení maximálního užitečného zatížení léku 36 mg) budou aplikovány na kůži vedle sebe jednou denně po dobu 14 dnů
Transdermální aplikační systém s odpovídajícím placebem bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
Odpovídající placebo transdermální aplikační systémy budou aplikovány na kůži, jeden vedle druhého, jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
vareniklinový transdermální aplikační systém (12,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (18,0 mg užitečného zatížení [množství léčiva v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
vareniklinový transdermální aplikační systém (24,0 mg užitečného zatížení [množství léku v každé náplasti]) bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
2 vareniklinové transdermální aplikační systémy (v kombinaci k dosažení maximálního užitečného zatížení léku 36 mg) budou aplikovány na kůži vedle sebe jednou denně po dobu 14 dnů
Transdermální aplikační systém s odpovídajícím placebem bude aplikován na kůži jednou denně po dobu 14 dnů
Odpovídající placebo transdermální aplikační systémy budou aplikovány na kůži, jeden vedle druhého, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC24); pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v daném dávkovacím intervalu a době maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
|
Dny 1, 7 a 14
|
|
Pozorovaný akumulační poměr (Rac)
Časové okno: 7. a 14. den
|
7. a 14. den
|
|
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace (Cmin) v daném dávkovacím intervalu a vrchol: kolísání v nejnižším bodě (PTF)
Časové okno: 7. a 14. den
|
7. a 14. den
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 14-den 19
|
Den 14-den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dermálního hodnocení (měřeno hodnotící stupnicí pro posouzení kožního erytému, edému a podráždění v místě aplikace)
Časové okno: Dny 1-14 (24 hpd); Dny 1, 7-8 (1 a 12 hpd); Den 14 (1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hpd)
|
Dny 1-14 (24 hpd); Dny 1, 7-8 (1 a 12 hpd); Den 14 (1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hpd)
|
|
VAS skóre pro nevolnost (pomocí vizuální analogové škály)
Časové okno: Dny 1-19 (denně)
|
Dny 1-19 (denně)
|
|
Denní skóre adheze (měřeno hodnotící stupnicí pro adhezi)
Časové okno: Dny 1-14 (12 a 24 hpd); Dny 1, 7 a 14 (1 a 6 hpd)
|
Dny 1-14 (12 a 24 hpd); Dny 1, 7 a 14 (1 a 6 hpd)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .