Исследование по оценке всасывания варениклина через кожу после применения пластыря один раз в день в течение 14 дней
13 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, слепой исследователь и субъект (открытый спонсор), рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное когортное, расширяющееся исследование множественных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики системы трансдермальной доставки варениклина у взрослых курильщиков
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика в равновесном состоянии, безопасность и переносимость варениклинового пластыря, наносимого один раз в день на кожу в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- мужчина или женщина
- взрослые курильщики сигарет любой расы
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Субъекты с активными суицидальными мыслями или суицидальным поведением в течение 1 года до скрининга, как определено с помощью C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида), или активные мысли, выявленные при скрининге или в день 0.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата через кожу (например, псориаз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 12,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 18,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 24,0 мг [количество лекарственного средства, загруженного в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
2 системы трансдермальной доставки варениклина (объединенные для достижения максимальной полезной нагрузки лекарственного средства 36 мг) будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 12,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 18,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 24,0 мг [количество лекарственного средства, загруженного в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
2 системы трансдермальной доставки варениклина (объединенные для достижения максимальной полезной нагрузки лекарственного средства 36 мг) будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующая трансдермальная система доставки плацебо будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующие трансдермальные системы доставки плацебо будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 12,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 18,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 24,0 мг [количество лекарственного средства, загруженного в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
2 системы трансдермальной доставки варениклина (объединенные для достижения максимальной полезной нагрузки лекарственного средства 36 мг) будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующая трансдермальная система доставки плацебо будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующие трансдермальные системы доставки плацебо будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
|
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 12,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 18,0 мг [количество препарата, загруженная в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Система трансдермальной доставки варениклина (полезная нагрузка 24,0 мг [количество лекарственного средства, загруженного в каждый пластырь]) будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
2 системы трансдермальной доставки варениклина (объединенные для достижения максимальной полезной нагрузки лекарственного средства 36 мг) будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующая трансдермальная система доставки плацебо будет наноситься на кожу один раз в день в течение 14 дней.
Соответствующие трансдермальные системы доставки плацебо будут наноситься на кожу рядом друг с другом один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC24); наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) в заданном интервале дозирования и время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
Дни 1, 7 и 14
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: Дни 7 и 14
|
Дни 7 и 14
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) в заданном интервале дозирования и пик: минимальное колебание (PTF)
Временное ограничение: Дни 7 и 14
|
Дни 7 и 14
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 14-День 19
|
День 14-День 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кожные рейтинговые баллы (измеряемые по рейтинговой шкале для оценки кожной эритемы, отека и раздражения в месте нанесения)
Временное ограничение: Дни 1-14 (24 л.с. в день); Дни 1, 7-8 (1 и 12 часов в день); День 14 (1,6,12,24,48,72,96 и 120 лс)
|
Дни 1-14 (24 л.с. в день); Дни 1, 7-8 (1 и 12 часов в день); День 14 (1,6,12,24,48,72,96 и 120 лс)
|
|
Оценка тошноты по ВАШ (с использованием визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: Дни 1-19 (ежедневно)
|
Дни 1-19 (ежедневно)
|
|
Ежедневная оценка адгезии (измеряемая по рейтинговой шкале адгезии)
Временное ограничение: Дни 1-14 (12 и 24 лс); Дни 1, 7 и 14 (1 и 6 лс в день)
|
Дни 1-14 (12 и 24 лс); Дни 1, 7 и 14 (1 и 6 лс в день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .