Un estudio que evalúa la absorción de vareniclina a través de la piel después de la aplicación de un parche una vez al día durante 14 días
13 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, ciego del investigador y del sujeto (patrocinador abierto), aleatorizado, controlado con placebo, de cohorte paralela, de dosis múltiples crecientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un sistema de administración transdérmica de vareniclina en fumadores adultos
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en estado estacionario de un parche de vareniclina aplicado una vez al día sobre la piel durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Masculino o femenino
- fumadores adultos de cigarrillos de cualquier raza
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Sujetos con ideación suicida activa o comportamiento suicida dentro de 1 año antes de la Selección según lo determinado mediante el uso de la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o ideación activa identificada en la Selección o el Día 0.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco a través de la piel (p. ej., psoriasis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
Se aplicarán 2 sistemas de administración transdérmica de vareniclina (combinados para lograr una carga útil máxima del fármaco de 36 mg) en la piel, uno al lado del otro, una vez al día, durante 14 días.
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Experimental: Cohorte 2
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El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
Se aplicarán 2 sistemas de administración transdérmica de vareniclina (combinados para lograr una carga útil máxima del fármaco de 36 mg) en la piel, uno al lado del otro, una vez al día, durante 14 días.
El sistema de administración transdérmica de placebo combinado se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días.
Los sistemas de administración transdérmica de placebo combinados se aplicarán a la piel, uno al lado del otro, una vez al día durante 14 días.
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Experimental: Cohorte 3
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El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
Se aplicarán 2 sistemas de administración transdérmica de vareniclina (combinados para lograr una carga útil máxima del fármaco de 36 mg) en la piel, uno al lado del otro, una vez al día, durante 14 días.
El sistema de administración transdérmica de placebo combinado se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días.
Los sistemas de administración transdérmica de placebo combinados se aplicarán a la piel, uno al lado del otro, una vez al día durante 14 días.
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Experimental: Cohorte 4
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El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
El sistema de administración transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [cantidad de fármaco cargada en cada parche]) se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días
Se aplicarán 2 sistemas de administración transdérmica de vareniclina (combinados para lograr una carga útil máxima del fármaco de 36 mg) en la piel, uno al lado del otro, una vez al día, durante 14 días.
El sistema de administración transdérmica de placebo combinado se aplicará a la piel una vez al día durante 14 días.
Los sistemas de administración transdérmica de placebo combinados se aplicarán a la piel, uno al lado del otro, una vez al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC24); concentración plasmática máxima observada (Cmax) en un intervalo de dosificación dado y tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
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Días 1, 7 y 14
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Relación de acumulación observada (Rac)
Periodo de tiempo: Días 7 y 14
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Días 7 y 14
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) en un intervalo de dosificación dado, y pico: fluctuación mínima (PTF)
Periodo de tiempo: Días 7 y 14
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Días 7 y 14
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 14-Día 19
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Día 14-Día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calificación dérmica (medidas por la escala de calificación para la evaluación del eritema, edema e irritación dérmicos en el sitio de aplicación)
Periodo de tiempo: Días 1-14 (24 hpd); Días 1, 7-8 (1 y 12 hpd); Día 14 (1,6,12,24,48,72,96 y 120 hpd)
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Días 1-14 (24 hpd); Días 1, 7-8 (1 y 12 hpd); Día 14 (1,6,12,24,48,72,96 y 120 hpd)
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Puntuaciones VAS para náuseas (usando una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Días 1-19 (diario)
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Días 1-19 (diario)
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Puntaje diario de adherencia (medido por la escala de calificación de adherencia)
Periodo de tiempo: Días 1-14 (12 y 24 hpd); Días 1, 7 y 14 (1 y 6 hpd)
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Días 1-14 (12 y 24 hpd); Días 1, 7 y 14 (1 y 6 hpd)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051142
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