Une étude évaluant l'absorption de la varénicline par la peau après l'application d'un patch une fois par jour pendant 14 jours
13 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, enquêteur et sujet à l'aveugle (commanditaire ouvert), randomisée, contrôlée par placebo, cohorte parallèle, étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un système d'administration transdermique de varénicline chez les fumeurs adultes
Cette étude évaluera la pharmacocinétique à l'état d'équilibre, l'innocuité et la tolérabilité d'un timbre de varénicline appliqué une fois par jour sur la peau pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- masculin ou féminin
- fumeurs de cigarettes adultes de toute race
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Sujets ayant des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire dans l'année précédant le dépistage, tel que déterminé par l'utilisation du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou des idées actives identifiées lors du dépistage ou du jour 0.
- Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament par la peau (p. ex. psoriasis).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 12,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 18,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 24,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
2 systèmes d'administration transdermique de varénicline (combinés pour atteindre une charge utile maximale de médicament de 36 mg) seront appliqués sur la peau, côte à côte une fois par jour, pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte 2
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Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 12,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 18,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 24,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
2 systèmes d'administration transdermique de varénicline (combinés pour atteindre une charge utile maximale de médicament de 36 mg) seront appliqués sur la peau, côte à côte une fois par jour, pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique placebo assorti sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Des systèmes d'administration transdermique placebo assortis seront appliqués sur la peau, côte à côte, une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte 3
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Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 12,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 18,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 24,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
2 systèmes d'administration transdermique de varénicline (combinés pour atteindre une charge utile maximale de médicament de 36 mg) seront appliqués sur la peau, côte à côte une fois par jour, pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique placebo assorti sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Des systèmes d'administration transdermique placebo assortis seront appliqués sur la peau, côte à côte, une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte 4
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Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 12,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 18,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique de varénicline (charge utile de 24,0 mg [quantité de médicament chargée dans chaque patch]) sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
2 systèmes d'administration transdermique de varénicline (combinés pour atteindre une charge utile maximale de médicament de 36 mg) seront appliqués sur la peau, côte à côte une fois par jour, pendant 14 jours
Le système d'administration transdermique placebo assorti sera appliqué sur la peau une fois par jour pendant 14 jours
Des systèmes d'administration transdermique placebo assortis seront appliqués sur la peau, côte à côte, une fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC24); concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dans un intervalle posologique donné et une heure de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jours 1, 7 et 14
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Jours 1, 7 et 14
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Taux d'accumulation observé (Rac)
Délai: Jours 7 et 14
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Jours 7 et 14
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) dans un intervalle posologique donné, et pic : fluctuation du creux (PTF)
Délai: Jours 7 et 14
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Jours 7 et 14
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 14-Jour 19
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Jour 14-Jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores d'évaluation cutanée (tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de l'érythème cutané, de l'œdème et de l'irritation au site d'application)
Délai: Jours 1 à 14 (24 CVJ) ; Jours 1, 7-8 (1 et 12 CVJ) ; Jour 14 (1,6,12,24,48,72,96 et 120 chevaux)
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Jours 1 à 14 (24 CVJ) ; Jours 1, 7-8 (1 et 12 CVJ) ; Jour 14 (1,6,12,24,48,72,96 et 120 chevaux)
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Scores EVA pour les nausées (à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
Délai: Jours 1 à 19 (quotidien)
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Jours 1 à 19 (quotidien)
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Score d'adhérence quotidien (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhérence)
Délai: Jours 1-14 (12 et 24 hpd); Jours 1, 7 et 14 (1 et 6 hpd)
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Jours 1-14 (12 et 24 hpd); Jours 1, 7 et 14 (1 et 6 hpd)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051142
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