Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer absorptionen af ​​vareniclin gennem huden efter én gang daglig påføring af et plaster i 14 dage

13. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, efterforsker og forsøgsperson blind (sponsor åben), randomiseret, placebokontrolleret, parallel kohorte, eskalerende multipeldosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​et vareniclin transdermalt indgivelsessystem hos voksne rygere

Denne undersøgelse vil evaluere steady-state farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af et vareniclinplaster påført én gang dagligt på huden i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • mand eller kvinde
  • voksne cigaretrygere af enhver race

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personer med aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for 1 år før screening som bestemt ved brug af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller aktive idéer identificeret ved screening eller dag 0.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption gennem huden (f.eks. psoriasis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (12,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde fyldt i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (18,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (24,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
2 vareniclin transdermale administrationssystemer (kombineret for at opnå en maksimal lægemiddellast på 36 mg) påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (12,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde fyldt i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (18,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (24,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
2 vareniclin transdermale administrationssystemer (kombineret for at opnå en maksimal lægemiddellast på 36 mg) påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchet placebo transdermalt indgivelsessystem vil blive påført huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchede placebo-transdermale indgivelsessystemer påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (12,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde fyldt i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (18,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (24,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
2 vareniclin transdermale administrationssystemer (kombineret for at opnå en maksimal lægemiddellast på 36 mg) påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchet placebo transdermalt indgivelsessystem vil blive påført huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchede placebo-transdermale indgivelsessystemer påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (12,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde fyldt i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (18,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
vareniclin transdermalt indgivelsessystem (24,0 mg nyttelast [lægemiddelmængde indlæst i hvert plaster]) påføres huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: vareniclin frit baseplaster
2 vareniclin transdermale administrationssystemer (kombineret for at opnå en maksimal lægemiddellast på 36 mg) påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchet placebo transdermalt indgivelsessystem vil blive påført huden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: placeboplaster
Matchede placebo-transdermale indgivelsessystemer påføres huden side om side én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC24); observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) i et givet doseringsinterval og tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Dag 1, 7 og 14
Observeret akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Observeret minimum plasmakoncentration (Cmin) i et givet doseringsinterval, og peak: daludsving (PTF)
Tidsramme: Dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 14-dag 19
Dag 14-dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermal vurderingsscore (som målt ved vurderingsskalaen for vurdering af applikationsstedet Dermal-erytem, ​​ødem og irritation)
Tidsramme: Dage 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 og 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 og 120 hk)
Dage 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 og 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 og 120 hk)
VAS-score for kvalme (ved hjælp af en visuel analog skala)
Tidsramme: Dage 1-19 (dagligt)
Dage 1-19 (dagligt)
Daglig adhæsionsscore (målt ved vurderingsskalaen for adhæsion)
Tidsramme: Dag 1-14 (12 og 24 hpd); dag 1, 7 og 14 (1 og 6 hpd)
Dag 1-14 (12 og 24 hpd); dag 1, 7 og 14 (1 og 6 hpd)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin frit baseplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner