Badanie oceniające wchłanianie warenikliny przez skórę po aplikacji plastra raz dziennie przez 14 dni
13 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, zaślepiony badacz i badany (otwarty sponsor), randomizowany, kontrolowany placebo, równoległa kohorta, eskalacja wielodawkowych badań w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki transdermalnego systemu dostarczania warenikliny u dorosłych palaczy
Badanie to oceni farmakokinetykę w stanie stacjonarnym, bezpieczeństwo i tolerancję plastra warenikliny nakładanego raz dziennie na skórę przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mężczyzna czy kobieta
- dorosłych palaczy papierosów dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jak określono za pomocą C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) lub aktywne myśli zidentyfikowane podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku przez skórę (np. łuszczyca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 12,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 18,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 24,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
2 transdermalne systemy dostarczania warenikliny (połączone w celu uzyskania maksymalnej dawki leku wynoszącej 36 mg) będą nakładane na skórę obok siebie raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 12,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 18,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 24,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
2 transdermalne systemy dostarczania warenikliny (połączone w celu uzyskania maksymalnej dawki leku wynoszącej 36 mg) będą nakładane na skórę obok siebie raz dziennie przez 14 dni
Przezskórny system dostarczania dopasowanego placebo będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
Dopasowane systemy transdermalnego dostarczania placebo będą nakładane na skórę obok siebie, raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 12,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 18,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 24,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
2 transdermalne systemy dostarczania warenikliny (połączone w celu uzyskania maksymalnej dawki leku wynoszącej 36 mg) będą nakładane na skórę obok siebie raz dziennie przez 14 dni
Przezskórny system dostarczania dopasowanego placebo będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
Dopasowane systemy transdermalnego dostarczania placebo będą nakładane na skórę obok siebie, raz dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 12,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 18,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
system transdermalnego dostarczania warenikliny (ładunek 24,0 mg [ilość leku umieszczona w każdym plastrze]) będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
2 transdermalne systemy dostarczania warenikliny (połączone w celu uzyskania maksymalnej dawki leku wynoszącej 36 mg) będą nakładane na skórę obok siebie raz dziennie przez 14 dni
Przezskórny system dostarczania dopasowanego placebo będzie nakładany na skórę raz dziennie przez 14 dni
Dopasowane systemy transdermalnego dostarczania placebo będą nakładane na skórę obok siebie, raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC24); obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w danym przedziale dawkowania i czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
|
Dni 7 i 14
|
|
Zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) w danym przedziale dawkowania i szczyt: fluktuacja minimalna (PTF)
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
|
Dni 7 i 14
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 14-Dzień 19
|
Dzień 14-Dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skórna (mierzona za pomocą Skali Oceny Miejsca Nałożenia Skóry – Rumienia, Obrzęku i Podrażnienia)
Ramy czasowe: Dni 1-14 (24 hpd); Dni 1, 7-8 (1 i 12 hpd); Dzień 14 (1,6,12,24,48,72,96 i 120 KM)
|
Dni 1-14 (24 hpd); Dni 1, 7-8 (1 i 12 hpd); Dzień 14 (1,6,12,24,48,72,96 i 120 KM)
|
|
Wyniki VAS dla nudności (za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Dni 1-19 (codziennie)
|
Dni 1-19 (codziennie)
|
|
Dzienna ocena przyczepności (mierzona na podstawie skali oceny przyczepności)
Ramy czasowe: Dni 1-14 (12 i 24 KM);Dni 1, 7 i 14 (1 i 6 KM)
|
Dni 1-14 (12 i 24 KM);Dni 1, 7 i 14 (1 i 6 KM)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .