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Uno studio che valuta l'assorbimento della vareniclina attraverso la pelle dopo l'applicazione giornaliera di un cerotto per 14 giorni

13 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in cieco per sperimentatore e soggetto (sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo, coorte parallela, studio a dose multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un sistema di somministrazione transdermica di vareniclina nei fumatori adulti

Questo studio valuterà la farmacocinetica allo stato stazionario, la sicurezza e la tollerabilità di un cerotto vareniclina applicato una volta al giorno sulla pelle per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • maschio o femmina
  • fumatori adulti di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti con ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario entro 1 anno prima dello screening come determinato attraverso l'uso del C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o ideazione attiva identificata allo screening o al giorno 0.
  • Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco attraverso la pelle (ad es. Psoriasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 12,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 18,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 24,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
2 sistemi di rilascio transdermico di vareniclina (combinati per raggiungere un carico utile massimo del farmaco di 36 mg) verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco una volta al giorno, per 14 giorni
Sperimentale: Coorte 2
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 12,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 18,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 24,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
2 sistemi di rilascio transdermico di vareniclina (combinati per raggiungere un carico utile massimo del farmaco di 36 mg) verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco una volta al giorno, per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
Il sistema di rilascio transdermico placebo abbinato verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
I sistemi di rilascio transdermico placebo abbinati verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco, una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte 3
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 12,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 18,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 24,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
2 sistemi di rilascio transdermico di vareniclina (combinati per raggiungere un carico utile massimo del farmaco di 36 mg) verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco una volta al giorno, per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
Il sistema di rilascio transdermico placebo abbinato verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
I sistemi di rilascio transdermico placebo abbinati verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco, una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte 4
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 12,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 18,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
il sistema di rilascio transdermico di vareniclina (carico utile di 24,0 mg [quantità di farmaco caricata in ciascun cerotto]) verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto base senza vareniclina
2 sistemi di rilascio transdermico di vareniclina (combinati per raggiungere un carico utile massimo del farmaco di 36 mg) verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco una volta al giorno, per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
Il sistema di rilascio transdermico placebo abbinato verrà applicato sulla pelle una volta al giorno per 14 giorni
Droga: cerotto placebo
I sistemi di rilascio transdermico placebo abbinati verranno applicati sulla pelle, fianco a fianco, una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC24); concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in un dato intervallo di somministrazione e tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14
Tasso di accumulo osservato (Rac)
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14
Giorni 7 e 14
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) in un dato intervallo di dosaggio e picco: fluttuazione minima (PTF)
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14
Giorni 7 e 14
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 14-Giorno 19
Giorno 14-Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione cutanea (misurati dalla scala di valutazione per la valutazione dell'eritema cutaneo, dell'edema e dell'irritazione del sito di applicazione)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 (24 hpd); Giorni 1, 7-8 (1 e 12 hpd); Giorno 14 (1,6,12,24,48,72,96 e 120 hpd)
Giorni 1-14 (24 hpd); Giorni 1, 7-8 (1 e 12 hpd); Giorno 14 (1,6,12,24,48,72,96 e 120 hpd)
Punteggi VAS per la nausea (utilizzando una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorni 1-19 (giornaliero)
Giorni 1-19 (giornaliero)
Punteggio di adesione giornaliero (misurato dalla scala di valutazione per l'adesione)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 (12 e 24 hpd);Giorni 1, 7 e 14 (1 e 6 hpd)
Giorni 1-14 (12 e 24 hpd);Giorni 1, 7 e 14 (1 e 6 hpd)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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